UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039281
受付番号 R000044804
科学的試験名 米国FDAで迅速承認された非抗がん剤の承認後確認試験の実施状況とその特徴：メタ疫学研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/02/29
最終更新日 2022/09/13 10:33:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
米国FDAで迅速承認された非抗がん剤の承認後確認試験の実施状況とその特徴

英語
Characteristics of pre- and post-approval studies for drugs granted accelerated approval by the US Food and Drug Administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FDAで迅速承認された非抗がん剤の臨床試験

英語
Accelerated approval of non-cancer drugs by the US FDA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
米国FDAで迅速承認された非抗がん剤の承認後確認試験の実施状況とその特徴：メタ疫学研究

英語
Characteristics of pre- and post-approval studies for drugs granted accelerated approval by the US Food and Drug Administration: A meta-epidemiological investigation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FDAで迅速承認された非抗がん剤の臨床試験

英語
Accelerated approval of non-cancer drugs by the US FDA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
米国FDAで迅速承認された医薬品の適応のうちがん治療目的でないもの

英語
All the drug indications other than cancer treatment that received accelerated approval by the FDA

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん治療目的でない医薬品の適応に対するFDAによる迅速承認制度の利用実態及び承認後確認試験の実施状況を明らかにすること。

英語
First, we will assess trends in the FDA utilization of its accelerated approval program for non-cancer drugs. We will further assess the extent to which confirmatory studies were completed and accelerated approvals were converted to regular approvals as well as the time between accelerated approval and fulfillment of post-approval requirements. The frequency of post-market safety-related label modifications and/or withdrawals will be also evaluated to determine whether the drugs demonstrated clinically meaningful benefits.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
承認後確認試験の実施

英語
Completion of post-approval confirmatory studies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1992年以降FDAより迅速承認された医薬品の適応

英語
All the drug indications that received accelerated approval by the FDA since 1992

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
がん治療に関わる適応

英語
The indications approved for cancer treatment

目標参加者数/Target sample size

73


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 憲史
ミドルネーム
姓 大前

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Omae

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院

英語
Fukushima Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究教育推進部

英語
Department of Innovative Research and Education for Clinicians and Trainees (DiRECT)

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan

電話/TEL

0245471471

Email/Email

omae416@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 憲史
ミドルネーム
姓 大前

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Omae

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院

英語
Fukushima Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究教育推進部

英語
Department of Innovative Research and Education for Clinicians and Trainees (DiRECT)

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima, Japan

電話/TEL

0245471471

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

omae416@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Health Promotion and Human Behavior, Kyoto University School of
Public Health in the Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語
大学院 医学研究科 健康増進・行動学分野

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Interest Incorporated Foundation, the Health Care Science Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　医療科学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

0245471471

Email/Email

omae416@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 02 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.05.18.20105148v1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/10.1001/jamanetworkopen.2022.30973?gues

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

57

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 09 月 09 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 07 月 27 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究で扱うのは臨床試験単位のデータであり、患者個人レベルの情報は一切取り扱わないため、IRBによる倫理審査は不要である。

英語
This study does not involve individual patient information; it involves publicly available trial-level data, and therefore, institutional review board approval is not be required.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 01 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 09 月 13 日



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日本語
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