UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000039461
受付番号	R000044796
科学的試験名	肺切除術において分離肺換気を必要とする全身麻酔中の制限酸素療法の効果に関する研究：単盲検パイロットランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2020/04/01
最終更新日	2023/12/17 22:54:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除術において分離肺換気を必要とする全身麻酔中の制限酸素療法の効果に関する研究：単盲検パイロットランダム化比較試験

英語
Conservative versus liberal oxygenation targets in patients undergoing one-lung ventilation during thoracic surgery for lung resection: A Pilot single-center randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分離肺換気中の制限酸素療法の効果：単盲検パイロットランダム化比較試験

英語
Conservative versus liberal oxygenation targets in patients undergoing one-lung ventilation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除術において分離肺換気を必要とする全身麻酔中の制限酸素療法の効果に関する研究：単盲検パイロットランダム化比較試験

英語
Conservative versus liberal oxygenation targets in patients undergoing one-lung ventilation during thoracic surgery for lung resection: A Pilot single-center randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分離肺換気中の制限酸素療法の効果：単盲検パイロットランダム化比較試験

英語
Conservative versus liberal oxygenation targets in patients undergoing one-lung ventilation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分離肺換気を必要とする肺切除手術において、制限酸素療法プロトコールの有効性、安全性を検証する。

英語
The aim of this study is to investigate the efficacy and safety of conservative oxygen therapy in patients undergoing one-lung ventilation during thoracic surgery for lung resection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後の胸部レントゲン写真における非手術側肺の無気肺スコア

英語
Radiological atelectasis score of the dependent lung just after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*手術翌日の胸部レントゲン写真における非手術側肺の無気肺スコア
*術直後、術後1日目のPaO2/FIO2比
*術中SpO2、FIO2値（時間加重平均）
*術後1日目、2日目のSequential Organ Failure Assessment(SOFA)スコア
*術後7日以内の術後合併症（Clavien-Dindo分類 Grade Ⅲ以上）
*術後2日以内の急性腎傷害の発生（KDIGO分類）
*術後28日以内の在院日数
*安全性評価：術中における低酸素血症（SpO2 <88%が2分以上継続）、重度低酸素血症（SpO2 =<85%が2分以上継続）の発生

英語
*Radiological atelectasis score of the dependent lung on postoperative day (POD)1
*PaO2/FIO2 ratio just after surgery and on POD1
*Time-weighted average of SpO2 and FIO2 during surgery
*Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score on POD1 and POD2
*Postoperative complications within 7 days following surgery (Clavien-Dindo classification grade =>III)
*AKI within 2 days following surgery (defined using KDIGO creatinine criteria)
*Hospital-free days at 28 days
*Hypoxemia during surgery (SpO2 <88% continues for more than 2min)
*Severe hypoxemia during surgery (SpO2 =<85% continues for more than 2min)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肺腫瘍に対して肺切除術施行予定の患者
2. 全身麻酔下に分離肺換気を必要とする患者
3. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Undergoing thoracic surgery for lung resection
2. Undergoing one-lung ventilation during general anesthesia
3. Adult aged 20 years or greater
4. Giving informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 両側の肺切除術施行予定の患者
2. 1ケ月以内に分離肺換気を要する手術を受けた患者
3. 手術予定時間が2時間未満の患者
4. 術前ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)4以上の患者
5. 間質性肺炎の既往
6. 緊急手術の患者
7. 重篤な貧血を有する患者(ヘモグロビン値 8.0 g/dL未満)
8. その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Bilateral lung resection
2. Receiving surgery with one-lung ventilation during the past one month
3. Estimated surgery time <2 hours
4. ASA physical status =>4
5. Known chronic obstructive pulmonary disease
6. Urgent or time-critical surgery
7. Severe anemia (hemoglobin <8 g/dL)
8. Judged inappropriate for participation by the researchers

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博史

ミドルネーム

姓森松

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Morimatsu

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学域

英語
Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学分野

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7324

Email/Email

morima-h@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名聡

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Intensive Care

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki-s@mtc.biglobe.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学臨床研究審査専門委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-7361

Email/Email

ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 01 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
新型コロナウイルス感染拡大防止のための研究活動制限により患者登録延期
2022年12月9日より患者登録開始

英語
Delay in recruiting first patient due to COVID-19.
Open for patient enrollment on 9 December 2022.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044796

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044796

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

呼吸器外科学/Chest surgery	麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）