UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000039269
受付番号	R000044785
科学的試験名	ONO-SR/AST-SOYPCの過剰摂取による安全性の確認試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/04/25
最終更新日	2020/05/08 (4版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

安全性試験

Safety evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

安全性試験

Safety evaluation

科学的試験名/Scientific Title

ONO-SR/AST-SOYPCの過剰摂取による安全性の確認試験

Safety evaluation of excessive intake of ONO-SR/AST-SOYPC for healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

ONO-SR/AST-SOYPCの過剰摂取による安全性の確認試験

Safety evaluation of excessive intake of ONO-SR/AST-SOYPC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

健常な成人

Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ONO-SR/AST-SOYPCを4週間連続摂取した時の安全性を検討する	To evaluate the safety of ONO-SR/AST-SOYPC daily intake, for 4 weeks
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	研究食品摂取前、摂取2、4、摂取終了2週目の血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診および有害事象	Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine test, Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index, Medical Interview, before and 2, 4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period and Adverse events thorough the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

1日摂取目安量のONO-SR/AST-SOYPCを4週間摂取

Intake of ONO-SR/AST-SOYPC, recommended daily intake, for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

1日摂取目安量の2倍量のONO-SR/AST-SOYPC含有食品を4週間摂取

Intake of ONO-SR/AST-SOYPC 2-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

1日摂取目安量の5倍量のONO-SR/AST-SOYPC含有食品を4週間摂取

Intake of ONO-SR/AST-SOYPC 5-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

年齢20歳以上64歳以下の健常男女

Healthy males and females from 20 to 64 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

(1) 関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
(2) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(3) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4) 研究に影響のある治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした慢性疾患や重篤な疾患既往症を有する者
(5) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6) 事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者
(7) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(8) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

(1) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
(2) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(3) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(4) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(5) Subjects having a drug dependence, alcohol dependence requiring treatment or a history of serious alcohol dependence
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(7) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(8) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	康成
ミドルネーム
姓	野田

名	Yasunari
ミドルネーム
姓	Noda

所属組織/Organization

小野薬品工業株式会社

ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

ビジネスデザイン部

Business Design Department

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6263-2924

Email/Email

ya.noda@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	毅史
ミドルネーム
姓	中川

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

株式会社TTC

TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

試験企画部

Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TTC Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ono Pharmaceutical co.,ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	上野クリニック倫理審査委員会	Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address	東京都台東区東上野2-18-6	2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6455-0880
Email/Email	t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

月

日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044785
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044785