UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039646
受付番号 R000044774
科学的試験名 前腕の皮静脈と橈骨神経の位置的関係
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/29
最終更新日 2020/08/24 12:23:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前腕の皮静脈と橈骨神経の位置的関係


英語
Evaluating the risk of radial nerve injury during radial cutaneous venous puncture and anatomical relationship between medial cubital vein and superficial radial nerve using ultrasound and nerve stimulation in volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前腕の皮静脈と橈骨神経の位置的関係


英語
Evaluating the risk of radial nerve injury during radial cutaneous venous puncture and anatomical relationship between medial cubital vein and superficial radial nerve using ultrasound and nerve stimulation in volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前腕の皮静脈と橈骨神経の位置的関係


英語
Evaluating the risk of radial nerve injury during radial cutaneous venous puncture and anatomical relationship between medial cubital vein and superficial radial nerve using ultrasound and nerve stimulation in volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前腕の皮静脈と橈骨神経の位置的関係


英語
Evaluating the risk of radial nerve injury during radial cutaneous venous puncture and anatomical relationship between medial cubital vein and superficial radial nerve using ultrasound and nerve stimulation in volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特になし


英語
nothing

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 静脈穿刺は医師や看護師にとって日常的な医療行為であるが、神経損傷のリスクを伴っており、複合性局所疼痛症候群(Complex Regional Pain Syndrome ;CRPS)1)を引き起こす可能性がある。また、一度神経損傷を起こすと、1年以内の治癒率は23%と低く2)、永続的障害が残る場合がある3)。静脈穿刺での神経損傷を防ぐためには、皮神経と皮静脈の位置関係を知ることが非常に重要である。一般に点滴実施時には、橈骨神経の神経枝が橈側皮静脈と近接して走行するため、橈骨茎状突起から中枢12cmの範囲の橈側皮静脈は神経損傷の危険性が高く、穿刺は避けるべきとされている4-6)。。このような皮静脈に伴行する皮神経の走行に関する報告は、ほとんどが解剖体を使用したもの4,7-10)であり、生体に神経刺激装置を活用しての報告例は見当たらない。今回、ボランティアに超音波装置を当てペン型経皮神経刺激器で刺激領域を確認し、橈骨神経を同定するという方法で、橈骨神経浅枝と橈側皮静脈の走行関係を観察する調査研究を行った。


英語
Previous studies report that radial venous punctures within 12-cm proximal to the radial styloid process should be avoided because of radial nerve damage. However, the related anatomical researches were performed using cadavers, which sometimes sustained damage to the superficial nerves during dissection. We investigated the intersection points between the superficial branches of the radial nerve using portable ultrasound and a pen-type cutaneous nerve stimulator, in volunteers.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
今回、ボランティアに超音波装置を当てペン型経皮神経刺激器で刺激領域を確認し、橈骨神経を同定するという方法で、橈骨神経浅枝と橈側皮静脈の走行関係を観察する調査研究を行った。


英語
We investigated the intersection points between the superficial branches of the radial nerve using portable ultrasound and a pen-type cutaneous nerve stimulator, in volunteers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康ボランディア


英語
healthy volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
MITSUHARU
ミドルネーム
KODAKA


英語
MITSUHARU
ミドルネーム
KODAKA

所属組織/Organization

日本語
東京女子医大


英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
ANESTHESIOLOGY

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
8-1 KAWADACHO SHINJYUKU TOKYO


英語
8-1 KAWADACYO SHINJYUKU TOKYO

電話/TEL

0333538112

Email/Email

kmkodaka@cb3.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
光晴
ミドルネーム
小高


英語
MITSUHARU
ミドルネーム
KODAKA

組織名/Organization

日本語
東京女子医大


英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
ANESTHESIOLOGY

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
8-1 KAWADACHO SHINJYUKU TOKYO


英語
8-1 KAWADACYO SHINJYUKU TOKYO

電話/TEL

09022047740

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmkodaka@cb3.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERISTY

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医大


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERISTY

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医大


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京女子医大


英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY

住所/Address

日本語
8-1 KAWADACHO SHINJYUKU TOKYO


英語
8-1 KAWADACYO SHINJYUKU TOKYO

電話/Tel

0300538112

Email/Email

kmkodaka@cb3.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

4679

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY


英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 02 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし


英語
no special information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 02 29

最終更新日/Last modified on

2020 08 24



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名