UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039256 |
|---|---|
| 受付番号 | R000044768 |
| 科学的試験名 | 透析中有酸素運動の運動強度と継続時間が血行動態，透析効率に及ぼす影響に関するオープンラベルクロスオーバー比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/03/01 |
| 最終更新日 | 2021/08/19 09:48:59 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
透析中有酸素運動の運動強度と継続時間が血行動態，透析効率に及ぼす影響に関するオープンラベルクロスオーバー比較試験
英語
Effects of intensity and duration of intradialytic aerobic exercise on hemodynamics and hemodialysis adequacy: An open-label randomised cross-over clinical trial.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
透析中有酸素運動の運動強度と継続時間が血行動態，透析効率に及ぼす影響に関するオープンラベルクロスオーバー比較試験
英語
Effects of intensity and duration of intradialytic aerobic exercise on hemodynamics and hemodialysis adequacy: An open-label randomised cross-over clinical trial.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
透析中有酸素運動の運動強度と継続時間が血行動態，透析効率に及ぼす影響に関するオープンラベルクロスオーバー比較試験
英語
Effects of intensity and duration of intradialytic aerobic exercise on hemodynamics and hemodialysis adequacy: An open-label randomised cross-over clinical trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
透析中有酸素運動の運動強度と継続時間が血行動態，透析効率に及ぼす影響に関するオープンラベルクロスオーバー比較試験
英語
Effects of intensity and duration of intradialytic aerobic exercise on hemodynamics and hemodialysis adequacy: An open-label randomised cross-over clinical trial.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
末期腎不全(維持血液透析患者)
英語
End stage kidney disease (Maintenance hemodialysis)
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
透析中の血行動態と透析効率に関する客観的なデータに基づいた安全且つ効果的な透析中有酸素運動の運動処方を確立する。
英語
To establish safe yet effective prescription of intradialytic exercise based on objective data on hemodynamics and dialysis efficiency during dialysis.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
循環血液量変化率, Kt/V urea, 尿素除去率
, クレアチニンの除去率
英語
Blood volume change rate, Kt / V urea and removal rate of urea and creatinine.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
運動前・中・後の血清アルブミン，血清総蛋白，血清リン，血清カリウム，ヘモグロビン，ヘマトクリット，収縮期血圧，拡張期血圧，心拍数
英語
Serum albumin, serum total protein, serum phosphate, serum potassium, hemoglobin, hematocrit, systolic blood pressure, diastolic blood pressure and heart rate before, after and during exercise.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常透析(安静条件)
英語
Routine dialysis (rest)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
インターバルトレーニングによる中強度有酸素運動
英語
Medium intensity interval aerobic exercise
介入3/Interventions/Control_3
日本語
中強度有酸素運動
英語
Medium intensity aerobic exercise
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
全身状態が安定した外来維持血液透析患者
英語
Maintenance hemodialysis outpatients with stable medical condition
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．未治療の心疾患
2．慢性閉塞性肺疾患
3．脳梗塞後遺症
4．自転車エルゴメーター運動不可
5．研究への未同意
英語
1.Untreated heart disease
2.Chronic obstructive pulmonary disease
3.Sequelae of cerebral infarction
4.Unable to exercise bicycle ergometer
5.Disagree with study
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昭仁 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 稲津 |
英語
| 名 | Akihito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inatsu |
所属組織/Organization
日本語
嬉泉病院
英語
Kisen Hospital
所属部署/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Nephrology
郵便番号/Zip code
125 - 0041
住所/Address
日本語
東京都葛飾区東金町1-35-8
英語
1-35-8 Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3600-9007
Email/Email
inatsu@kisen.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 臼井 |
英語
| 名 | Naoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Usui |
組織名/Organization
日本語
嬉泉病院
英語
Kisen Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Rehabilitation
郵便番号/Zip code
125 - 0041
住所/Address
日本語
東京都葛飾区東金町1-35-8
英語
1-35-8 Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3600-9007
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
usui@kisen.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kisen Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
嬉泉病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kisen Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
嬉泉病院倫理審査委員会
英語
Kisen Hospital Ethics Review Board
住所/Address
日本語
東京都葛飾区東金町1-35-8
英語
1-35-8 Higashikanamachi, Katsushika-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3600-9007
Email/Email
tomura@kisen.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
嬉泉病院(東京都)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
16
主な結果/Results
日本語
持続的およびインターバルの2条件の透析中運動療法(IDE)ではいずれも安静透析と比べて運動中の循環血液量が低下したが、運動後はいずれのIDE条件でもベースラインに回復した。
小分子の透析効率についても、安静条件と比較した透析量の変化は認めなかった。
英語
In both continuous and interval intradialytic exercise (IDE), the circulating blood volume during exercise decreased compared to rest dialysis sessions, but after exercise, it recovered to the baseline in both IDE conditions.
Regarding the dialysis efficiency of small molecules in continuous and interval IDE conditions, there was no change in the amount removed compared to the resting conditions.
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044768
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
