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一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉飛散時のハーブ粉末摂取における目や鼻の不快感緩和の検討
-二重盲検並行群間比較試験-

英語
A study of reducing discomfort in the eyes and nose after consuming herb powder when pollen from Cryptomeria japonica (known as sugi in Japanese) is dispersed.
A double-blind, parallel group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉飛散時のハーブ粉末摂取における目や鼻の不快感緩和の検討
-二重盲検並行群間比較試験-

英語
A study of reducing discomfort in the eyes and nose after consuming herb powder when pollen from Cryptomeria japonica (known as sugi in Japanese) is dispersed.
A double-blind, parallel group comparison study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉飛散時のハーブ粉末摂取における目や鼻の不快感緩和の検討
-二重盲検並行群間比較試験-

英語
A study of reducing discomfort in the eyes and nose after consuming herb powder when pollen from Cryptomeria japonica (known as sugi in Japanese) is dispersed.
A double-blind, parallel group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉飛散時のハーブ粉末摂取における目や鼻の不快感緩和の検討
-二重盲検並行群間比較試験-

英語
A study of reducing discomfort in the eyes and nose after consuming herb powder when pollen from Cryptomeria japonica (known as sugi in Japanese) is dispersed.
A double-blind, parallel group comparison study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上、65歳未満の男女健常者を対象に、試験食品を8週間摂取させることにより、スギ花粉等による目や鼻の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまり、目のかゆみなど)に対する有効性および安全性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate safety and efficacy of 8-week intake of test food on discomfort in the eyes and nose (such as sneezing, runny nose, congestion, and itchy eyes) of healthy males and females (aged 20-64) caused by pollen from sugi, etc.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・鼻腔内評価（下鼻甲介粘膜の膨張・下鼻甲介粘膜の色調・水性分泌量・鼻汁の性状）
・鼻症状/眼症状調査票

英語
Nasal examination in mucosa of the inferior turbinate (swelling and color), amount of mucus fluid, and characteristics of nasal discharge.
Nasal and eye symptom survey.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アレルギー検査（血中の非特異的IgE、特異的IgE（スギ・ヒノキ）、好酸球）
・日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ　No1）
・抗酸化値検査（尿中の８ohdg）

英語
Allergy tests for non-specific IgE in the blood, non-specific IgE (sugi or cypress), and eosinophil.
The Japanese rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire No 1 (JRQLQ No1)
An antioxidant test to detect 8-hydroxy-2'- Deoxyguanosine (8-OHdG) in urine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を朝食後もしくは午前中に、100cc程度の水またはぬるま湯とともに、8週間毎日摂取する。

英語
After having breakfast or in the morning, take test food along with approximately 100cc water or lukewarm water every day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を朝食後もしくは午前中に、100cc程度の水またはぬるま湯とともに、8週間毎日摂取する。

英語
After having breakfast or in the morning, take placebo food along with approximately 100cc water or lukewarm water every day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．年齢：20歳以上65歳未満（同意取得時）の方
2．性別：日本国籍の男性および女性
3．スギ花粉等による目のかゆみ、鼻水、鼻づまり等の症状を有するが、試験責任医師が本試験の参加に問題ないと判断した方
4．ＢＭＩが30 kg/m2未満の方
5．8週間、試験食品の摂取に協力できる方
6．スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方。
7．本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる方
8．試験責任医師又は分担医師が病者でないと判断し、本試験への参加を適当と認めた方

英語
1. 20 to 64 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Healthy Japanese males and females.
3. Those who have symptoms, such as sneezing, runny nose, congestion, and itchy eye, caused by pollen from sugi, etc. and who are allowed to participate in this study by the principal investigator.
4. BMI below 30 kg/m2
5. Those who can take test food for 8 weeks.
6. Smartphone or PC users (who can input their own data into the electronic diary).
7. Those who can receive sufficient explanation of the purpose and content of this study, who have ability to agree with the above explanation, who voluntarily participate in this study after coming to a better understanding, and who can give written informed consent.
8. Those who are regarded as not ill and allowed to participate in this study by the principal investigator or a sub-investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている方（頓用は可とする）
2.急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔彎曲症を有する方
3.過去に鼻腔内手術療法（凝固壊死法・切除など）の治療を受けた方
4.気管支喘息を合併している方
5.重篤な肝臓、心臓、腎臓、消化管、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している若しくは有していた方（ただし、虫垂炎は可とする）
6.特異的減感作療法を実施している方
7.抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤の内服薬や点鼻薬を常用している方
8.乳酸菌製剤、乳酸菌サプリメント、ヨーグルトの摂取を日常的に行っている方
9.甜茶・めめはな茶等の抗アレルギー効果をもつ食品の摂取を日常的に行っている方
10.試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある方
11.健康食品（健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等）を摂取している方(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)
12.薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病又は既往のある方
13.同意取得前１ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方
14.現在、妊娠中もしくは授乳中の方および妊娠を希望されている方
15.アルコールを多飲している方
16.喫煙者
17.過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
18.試験期間中、長期の旅行等、生活習慣を変更する可能性のある方
19.その他、試験責任医師が本試験の被験者として不適当と判断した方

英語
1. Those who are currently receiving some types of drug and Chinese medical treatments.
2. Those with acute rhinitis, sinusitis, nasal polyp, hypertrophic rhinitis, and deviated septum.
3. Those who had undergone intranasal surgery.
4. Those with coexisting bronchial asthma.
5. Those who have or had a severe disease of the liver, heart, kidneys, gastrointestinal tract, respiratory system, endocrine, and metabolism.
6. Those who are receiving specific hyposensitization therapy.
7. Those who take oral medication or nasal spray for antihistamines or anti-allergic drugs on a daily basis.
8. Those who take Lactobacillus preparation, supplements containing Lactobacillus, or yogurt on a daily basis.
9. Those who take food products with anti-allergic effects, such as "Tian Cha" derived from Chinese Blackberry leaves and "Memehana-cha" derived from 'Benifuki' cultivar, on a daily basis.
10. Those who may have allergic reactions to test food.
11. Those who are currently taking health food (such as supplements or food products to maintain or restore health), except for those who can temporarily stop taking the above health food at the time of submission of an informed consent document and remain the same until the end of this study.
12. Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
13. Those who are currently participating in another clinical trial or who had participated in another clinical trial conducted within a month prior to the submission of an informed consent document.
14. Those who are currently pregnant or breastfeeding and who want to become pregnant.
15. Heavy drinkers.
16. Smokers.
17. Those who experienced a feeling of being unwell or deterioration of health condition when they had blood drawn.
18. Those who may undergo lifestyle changes (such as a long trip) during the study period.
19. Those who were determined by the principal investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩幸
ミドルネーム
姓	恩田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Onda

所属組織/Organization

日本語
エスビー食品株式会社

英語
S&B FOODS INC.

所属部署/Division name

日本語
開発生産グループ　 中央研究所 技術研究開発ユニット 機能性研究チーム

英語
Development and Manufacturing group,Central research institute, Technical research and development unit, Functional food research team

郵便番号/Zip code

174-8651

住所/Address

日本語
東京都板橋区宮本町 38番8号

英語
38-8 ,Miyamoto-cho,Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3558-5531

Email/Email

hiroyuki_onda@sbfoods.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
imeQ RD inc.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階

英語
2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo

電話/TEL

03-6205-6222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kayama@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
imeQ RD inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
S&B FOODS INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エスビー食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6205-6222

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

21

日

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日本語
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