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UMIN試験ID UMIN000039772
受付番号 R000044746
科学的試験名 REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢への効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/15
最終更新日 2021/09/11 13:35:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢への効果


英語
The effect of olfactory stimulation during REM sleep on dreams

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢への効果


英語
The effect of olfactory stimulation during REM sleep on dreams

科学的試験名/Scientific Title

日本語
REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢への効果


英語
The effect of olfactory stimulation during REM sleep on dreams

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REM睡眠中の嗅覚刺激呈示による夢への効果


英語
The effect of olfactory stimulation during REM sleep on dreams

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
REM睡眠中に嗅覚刺激呈示を行い,夢へどのような効果が及ぼされるかを検討することを目的とする。
これまでの研究で,同じ嗅覚刺激であっても,そのニオイが好きな場合(Okabe et al., 2018)や熟知している場合(Okabe et al., 2020)には,REM睡眠中にその嗅覚刺激を呈示することによって不快な夢が誘発されることがわかっている。
本研究では,ニオイを主観的にどのくらい強く感じるかに着目し,同じ刺激をより強いと感じる者と,より弱いと感じる者の間で夢への効果がどのように異なるかを検討する。
ニオイが好きなことと,よく知っていることはともに,ニオイを主観的に強く感じることと関連する(Distel et al., 1999)ため,ニオイをより強く感じる者は,REM睡眠中の嗅覚刺激呈示により,夢が不快になると仮説を立てた。


英語
The purpose of this study is to investigate the effect of olfactory stimulation during REM sleep on dreams.
Previous studies have shown that olfactory stimulation during REM sleep induced negative dreams when the subjects like the odor (Okabe et al., 2018) or are familiar with it (Okabe et al., 2020).
In this study, we focused on the intensity. We will consider whether the effect of odor on dreams is different between the 2 groups divided as how intense the odor is perceived subjectively.
We hypothesized that the odor would induce negative dreams only for the subjects whose impression of odors are strong, because both favor and high-familiarity of odors were associated with feeling odor more strongly (Distel et al., 1999).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夢の情動性
REM睡眠中に刺激を呈示し,その後覚醒させて被験者自身に評価を行わせる。Dream property scale(Takeuchi et al., 1996)を用いる。


英語
Emotionality of dreams
Subjects will rate their own dreams with the Dream property scale (Takeuchi et al., 1996), at awakenings after odor presentation during REM sleep.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
REM睡眠中にPhenylethyl alcohol(バラのニオイ)を呈示する。その後覚醒させ,その時見ていた夢の情動性を主観的に評価してもらう。
同一被験者の同日の睡眠中,別の睡眠周期のREM睡眠中に,ニオイのない空気のみを呈示し,その後の夢の情動性をコントロールとして比較する。
ニオイ呈示条件とコントロール条件はカウンターバランスをとる。
このようにして得られるニオイの夢への効果について,予め行うスクリーニング調査でニオイの主観的強度(同じ濃度のPhenylethyl alcoholのニオイをどのくらい強いと感じるか)で分けた高群と低群の間ではどのように異なるかを比較する。
介入1として,主観的強度高群を設定する。


英語
Phenylethyl alcohol (rose-like odor) will be presented during subjects' REM sleep. After the presentation, subjects will be awaken and rate their dream emotionality.
For the same subjects, at same night, only airflow without any odor will be also presented as control condition.
The effect of odor on dreams will be obtained by comparison between control and odor condition.
The order of each conditions will be counterbalanced.
Also, we will compare the effect of odor on dreams between the groups that selected by preceding screening test. One group (Interventions 1) is high group, consisting of subjects who have the impression that the phenylethyl alcohol odor is strong.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入2として,主観的強度低群を設定する。
刺激呈示プロトコル等は介入1(主観的強度高群)と同様である。


英語
The other group (Interventions 2) is low group, consisting of subjects who have the impression that the phenylethyl alcohol odor is weak.
The protocol is same as interventions 1 (high group).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本語の説明文書,同意書,調査票の記入に支障がない者

2) 筑波大学高精細医療イノベーション棟5F検査室に宿泊することができる者

3) 睡眠障害,嗅覚・味覚障害及びその既往のない者

4) スクリーニングより,試験に用いるニオイ(Phenylethyl alcohol)を主観的に強いと感じる者,もしくは,弱いと感じる者
※スクリーニングでは,ニオイの印象(主観的強度,好悪,熟知度等)を9段階で評定してもらう。主観的強度については,「非常に弱い(1点)」~「どちらでもない(5点)」~「強い(9点)」のスケールより,1~3点を「弱い群」,6~9点を「強い群」として選出する。
なお,この基準は,研究分担者らによるこれまでの研究(Okabe et al., 2018; 2020)で得られた計407名のデータ(年齢の幅:18~25歳)を用いて,当初,1~3点を弱い群,8~9点を強い群としていたものを,スクリーニングが100名程度完了した時点での選出状況と分布をみて強い群の基準を緩和したものである。

5)ニオイの好悪および熟知度が中庸な者
好悪については,「非常に嫌い(1点)」~「どちらでもない(5点)」~「非常に好き(9点)」のスケールより,3~6点を「好悪が中庸な者」とする。熟知度については,「ほとんど知らない(1点)」~「どちらでもない(5点)」~「非常によく知っている(9点)」のスケールより,4~7点を「熟知度が中庸な者」とする。


英語
1) They do not have difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms.

2) They can stay in the sleep chamber of human sleep laboratory, WPI-IIIS, University of Tsukuba.

3) They have no sleep disorder, olfaction/taste disorder and no history.

4) Their subjectively rating of phenylethyl alcohol odor is strong or weak, deviating from average.
* In the screening, the impression of odor (subjective intensity, like/dislike, familiarity, etc.) will be evaluated on a 9-point scale that labeled "very weak (1 point)" to "neither (5 points)" to "strong (9 points)". Regarding the subjective intensity, rater of 1 to 3 points will be classified as "low group" and 6 to 9 points will be "high group".
This criterion had been determined using data from a total of 407 people (age range: 18 to 25 years) obtained from our previous studies (Okabe et al., 2018; 2020), as 1-3 points for weak group and 8-9 points for strong group. However, we predicted that we would not be able to obtain enough number of strong group when we got about 100 data at screening, so we modified the criteria of strong group to 6-9 points.

5) Their subjective rating of phenylethyl alcohol odor is moderate at favor and familiarity.
* Regarding favor, 3 to 6 points are "moderate", from the scale of "very dislike (1 point" to "neither (5 points)" to "very like (9 points)". Regarding familiarity, 4 to 7 points are "moderate", from the scale of " know very little (1 point)" to "neither (5 points)" to "very familiar (9 points)".

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 閉所恐怖症を有する者
2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3) 授乳中の女性
4) 急変の可能性のある疾病またはその既往を有する者
5) その他,試験責任者が被験者として不適当と判断した者
※上記は安全性への配慮のために設定している。


英語
1) Persons with claustrophobia
2) Women who are or may be pregnant
3) Lactating women
4) Patients who may have sudden changeable sickness or have a history
5) Any other person judged by the investigator to be inappropriate as a subject
* The above is set for safety considerations.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
高志
ミドルネーム
阿部


英語
Takashi
ミドルネーム
Abe

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構


英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-859-1469

Email/Email

abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聡美
ミドルネーム
岡部


英語
Satomi
ミドルネーム
Okabe

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構


英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

080-6256-4868

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s1930384@s.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS), University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人 神経研究所


英語
Neurological Research Institute


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
つくば臨床医学研究開発機構


英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization (T-CReDO)

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R01-141

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
つくば臨床医学研究開発機構


英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization (T-CReDO)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 11

最終更新日/Last modified on

2021 09 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名