UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌病理標本の質量分析を用いた予後因子探索

英語
Exploration of novel predictor for lung cancer recurrence after radical surgery using mass spectrometry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌病理標本の質量分析を用いた予後因子探索

英語
Exploration of novel predictor for lung cancer recurrence after radical surgery using mass spectrometry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌病理標本の質量分析を用いた予後因子探索

英語
Exploration of novel predictor for lung cancer recurrence after radical surgery using mass spectrometry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌病理標本の質量分析を用いた予後因子探索

英語
Exploration of novel predictor for lung cancer recurrence after radical surgery using mass spectrometry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌術後再発の予測は困難であり，ゆえに術後化学療法の恩恵を被る集団の予測も難しい．癌組織では正常組織と比べて脂質の合成が亢進しており，高悪性度の癌ではその傾向が顕著であることが知られている．再発を来す肺癌は潜在的に悪性度が高く脂質の合成が亢進していると予想し，再発予測のマーカーになり得る脂質が存在すると仮説を立てた．　
本研究の目的は肺癌リピドミクス解析により再発予測因子を探索する．

英語
Predicting recurrence after radical surgery is difficult even with pathological prognostic factors reported ever. For efficient application of adjuvant chemotherapy, identifying recurrence high risk group who are likely to benefit from adjuvant chemotherapy is needed. In this study, we investigated potential predictive factors for non small lung cancer recurrence after radical surgery by comparing lipidomes of recurrent and non-recurrent non small lung cancer using mass spectrometry.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発肺癌で上昇または下降している脂質を検索し，再発予測におけるROC曲線下面積を評価する．

英語
Validating the area under the curve (AUC) of lipids which are increased or decreased in recurrent lung cancer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
根治手術の適応となる病理病期Ⅰ-Ⅱ期の非小細胞肺癌．

英語
Patients with pathological stage1or2 who had the indication for radical surgery, histological type of non small cell lung cancer were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前導入化学放射線療法を受けた患者，または特殊型腺癌．

英語
Patients who received induction chemotherapy or radiotherapy and patients with variants of adenocarcinoma were excluded.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和仁
ミドルネーム
姓	船井

英語

名	Kazuhito
ミドルネーム
姓	Funai

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第一講座

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0534352276

Email/Email

kfunai@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕典
ミドルネーム
姓	高梨

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Takanashi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第一講座

英語
First Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0534352276

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.hama-med.ac.jp/research/18-264.pdf

Email/Email

nashimed1@gmail.com

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi Ward, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0534352680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-020-07306-1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-020-07306-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
再発群の平均総脂質量は非再発群の約1.65倍に増加していた(p=0.026)．再発群では203種類の脂質が増加し，4種類の脂質が減少していた．再発群で増加していた脂質には癌の増殖性との関連が報告されているスフィンゴミエリンやセラミドなどのスフィンゴ脂質が含まれていた．これらは再発予測に対して高いROC曲線下面積(SM: 9.1, Cer: 9)を示し，肺腺癌再発予測因子の有望な候補になると考えられた．

英語
Average total lipids amount was increased in recurrent group compared to non-recurrent group (Folding change=1.65, p=0.026). 203 lipids were increased and 4 lipis were decreased in recurrent group. The increased lipids included sphingomyelin and ceramide which are reported to correlate with cancer progression. Area under the curve of sphingomyelin and ceramide for reccurent prediction were 9.1 and 9.0 respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2013年-2016年において浜松医科大学で肺腺がんの根治術を受けた患者より採取された凍結検体を対象とした。

英語
Retrospective frozen tissue samples of primary lung adenocarcinoma obtained from patients who underwent radical surgery from January 2013 to December 2016 at Hamamatsu　University Hospital were examined.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者選択にあたり、保存された凍結検体に付帯する診療録を調査した。病理病期I期またはII期の腺癌を対象とした。術前に放射線療法または化学療法を受けた症例は対象とした。

英語
On patient selection, clinical records of these tissue samples were retrospectively reviewed. Patients with pathological stage I or II indicated for radical surgery and with histological subtypes of adenocarcinoma were included. Patients who received induction chemotherapy or radiotherapy were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認めなかった。

英語
No adverse effects were seen.

評価項目/Outcome measures

日本語
肺腺がんの術後再発/無再発症例を判別可能な脂質。

英語
Lipid marker that can discriminate recurrent and non-recurrent cases of postoperative lung adenocarcinoma patients.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
病理病期I- I I期の非小細胞肺癌根治手術で得られた凍結組織検体からBligh-Dyer法で抽出された脂質を液体クロマトグラフィー質量分析法(LC-MS)で測定し，再発群と非再発群を比較するリピドミクス解析を行う．

英語
Retrospective frozen tissue samples obtained from stage1-2 non small cell lung cancer patients who had undergone radical surgery at Hamamatsu University Hospital were recruited. Lipids extraction was performed by Bligh Dyer method and comparison of lipidomes between recurrent group and non-recurretnt group was done.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

24

日

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