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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039171
受付番号 R000044674
科学的試験名 女性の月経周期に伴う皮膚ガス放散量に関する非盲検非対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/31
最終更新日 2022/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女性の月経周期に伴う皮膚ガス放散量に関する非盲検非対照試験 A study for effects of menstrual cycle on quantities of biogas from skin surface in young women, an open trial.
一般向け試験名略称/Acronym 女性の月経周期に伴う皮膚ガス放散量試験 A study for effects of menstrual cycle of quantities of biogas from women's skin surface.
科学的試験名/Scientific Title 女性の月経周期に伴う皮膚ガス放散量に関する非盲検非対照試験 A study for effects of menstrual cycle of quantities of biogas from women's skin surface, an open trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 女性の月経周期に伴う皮膚ガス放散量試験 A study for effects of menstrual cycle of quantities of biogas from women's skin surface.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常な成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 月経周期依存性のある皮膚ガスの同定 Identification of the biogas depending on the menstrual cycle from skin surface.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 月経周期依存性のある皮膚ガスをGC-MSを用いて同定する。 Identification of the biogas depending on the menstrual cycle from skin surface using GC-MS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時の年齢が20歳以上30歳未満の女性
② 月経周期に伴うPMS症状(症状の内容・度合)が安定している者。
③ 試験の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1) Females aged from 20 to less than 30 years old, when giving the informed consent.
2) Females with consistent severity of symptoms of premenstrual syndrome (PMS).
3) Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
除外基準/Key exclusion criteria ① 女性ホルモンに関連した疾病に関して治療中の者、および関連する医薬品や健康食品を使用している者。
② 過去3か月の月経周期が18日以下または45日以上の者、毎月の月経周期が極端に不安定な者。
③ 妊娠している、または試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者。
④ 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者。
⑤ BMIが18.5 kg/m2未満または32 kg/m2以上の者。
⑥ 薬物依存およびアルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者。
⑦ 喫煙の習慣がある者。
⑧ 試験期間中に海外旅行などで長期不在の予定があり、一月経周期分の試験日が確保できない者。
⑨ 食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者。
⑩ 機能性食品を開発・製造・販売する企業に勤めている者。
⑪ その他試験責任医師が被験者として不適当と判断した者。

1) Individuals who receives medications or functional foods affecting on the female hormone.
2) Individuals whose menstrual cycle is more than 18 days, less than 45 days, or extremely fluctuating.
3) Individuals who are pregnant, planning to be pregnant, or breastfeeding during the test period.
4) Individuals who are or have been serious metabolic disease, including diabetes, thyroid disease, and adrenal disease.
5) Individuals whose body mass index (BMI) is lower than 18.5 kg/m-2, or higher than 32 kg/m-2.
6) Individuals who are drug fiend or alcoholic. Individuals who have a history of drug fiend or alcoholic.
7) Individuals who have smoking habitat.
8) Individuals who are going to be abroad for a long period and are difficult to participate to the study for at least one menstrual cycle.
9) Individuals who are participating or willing to participate in another clinical trial with intervention of foods, medications, and cosmetics.
10) Individuals who work for the company developing, producing, or selling functional foods.
11) Individuals who are judged unsuitable for this study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵子
ミドルネーム
森本
Keiko
ミドルネーム
Morimoto
所属組織/Organization 奈良女子大学 Nara Women's University
所属部署/Division name 生活環境学部 Faculty of Human Life and Environmental Health
郵便番号/Zip code 630-8506
住所/Address 奈良県奈良市北魚屋西町 Kita-Uoya Nishi-machi, Nara-shi Nara, 630-8506, Japan
電話/TEL 0742-20-3965
Email/Email kmorimot@cc.nara-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵子
ミドルネーム
森本
Keiko
ミドルネーム
Morimoto
組織名/Organization 奈良女子大学 Nara Women's University
部署名/Division name 生活環境学部 Faculty of Human Life and Environmental Health
郵便番号/Zip code 630-8506
住所/Address 奈良県奈良市北魚屋西町 Kita-Uoya Nishi-machi, Nara-shi Nara, 630-8506, Japan
電話/TEL 0742-20-3965
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmorimot@cc.nara-wu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良女子大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin holdings co.ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリンホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良女子大学研究倫理審査委員会 The Nara Women's University Human Research Ethics Comittee
住所/Address 奈良県奈良市北魚屋東町 Kita-Uoya Higashi-machi, Nara, 6308506, Japan
電話/Tel 0742-20-3338
Email/Email kenkyou@cc.nara-wu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 月経周期と関連性のある皮膚ガスを特定するための前向き研究 A prospective study to identify biogas associated with the menstrual cycle.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 01 16
最終更新日/Last modified on
2022 01 17


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044674
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044674

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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