UMIN試験ID | UMIN000039141 |
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受付番号 | R000044643 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/13 |
最終更新日 | 2020/01/13 23:35:47 |
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High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin for treatment of children with Kawasaki disease weighing 25 kg or more
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OLDERKD
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High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin for treatment of children with Kawasaki disease weighing 25 kg or more
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OLDERKD
日本/Japan |
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Patients who were diagnosed with Kawasaki Disease (KD) (ICD-10 codes M303) between September 2010 and September 2017.
Of these, we included patients who weighed 25 kg and more than 25kg and who received 1 g/kg and more than 1g/kg IVIG within 5 days of their initial hospital admission for KD.
We divided the remaining cases into two groups of patients treated initially with 2 g/kg or 1 g/kg IVIG within 3 days, respectively.
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
小児科学/Pediatrics | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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The purpose of this study was to compare the outcomes in terms of the proportions of coronary artery abnormalities, Intravenous immunoglobulin (IVIG) resistance, length of stay, adverse effects of IVIG, and medical costs between children with KD weighing 25 kg and more than 25kg treated with either 1 g/kg or 2 g/kg IVIG, using information from a Japanese national inpatient database.
有効性/Efficacy
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The primary outcome was CAA at the time of discharge in the two groups. CAA was defined as the use of warfarin, clopidogrel, or receipt of cardiac catheterization, in addition to a diagnosis of CAA in the database.
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Secondary outcomes were the proportions of IVIG resistance, length of stay, medical costs, and IVIG-related side effects. IVIG resistance was defined as receiving IVIG at a total dose of 2.5 g/kg or more than 2.5 g/kg at intervals of more than 6 days. Additional treatments were defined as use of corticosteroids after day 5 at initial IVIG treatment, infliximab, plasma exchange, and cyclosporine. We also examined side effects attributed to IVIG treatments.
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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children with KD weighing 25 kg and more treated with 1 g/kg IVIG
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children with KD weighing 25 kg and more treated with 2 g/kg IVIG
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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We identified patients in the database who were diagnosed with KD (ICD-10 codes M303) between September 2010 and September 2017.Of these, we included patients who weighed 25 kg and more and who received 1 g/kg and more IVIG within 5 days of their initial hospital admission for KD.
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Patients with atypical KD and who did not use IVIG within 5 days.
1300
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | Nobuaki |
ミドルネーム | |
姓 | Michihata |
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The University of Tokyo
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英語
Department of Health Services Research, Graduate School of Medicine
157-0033
日本語
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan.
+81-3-5841-1887
michihata-tky@umin.org
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | Nobuaki |
ミドルネーム | |
姓 | Michihata |
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英語
The University of Tokyo
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英語
Department of Health Services Research, Graduate School of Medicine
157-0033
日本語
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan.
+81-3-5841-1887
michihata-tky@umin.org
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その他
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The University of Tokyo
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その他
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the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan and the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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Office for Human Research Studies(OHRS)
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7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan.
+81-3-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044643
未公表/Unpublished
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044643
1134
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We identified 1134 patients with KD.
2020 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
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The participants who received 2 g/kg IVIG and 198 patients who received 1 g/kg IVIG as an initial treatment. Propensity score matching created 788:197 (4:1) pairs.
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A total of 788:197 (4:1) propensity score-matched pairs were created between the 2 g/kg and 1 g/kg IVIG groups.
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One patient in the IVIG 2 /kg group developed acute coronary syndrome and no patients were diagnosed with hyperviscosity syndrome.
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There were no significant differences between the 2 g/kg and 1 g/kg IVIG groups in terms of the proportions of CAA (5.3% vs. 4.1%, respectively; p=0.587), IVIG resistance (20.3% vs. 14.2%, respectively; p=0.054), and length of stay (12.6 days vs. 13.6 days, respectively; p=0.206). Medical costs were significantly higher in the 2 g/kg compared with the1 g/kg group (12,754 USD vs. 8920 USD, respectively; p<0.001). The numbers of side effects of IVIG were too small to be compared.
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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2020 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044643
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044643
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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