UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039152
受付番号 R000044633
科学的試験名 健常成人に対する腎兪穴刺激による鍼治療の血中サイトカインに与える効果と安全性:ランダム化偽治療対照第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/15
最終更新日 2021/07/16 09:18:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人に対する腎兪穴刺激による鍼治療の血中サイトカインに与える効果と安全性:ランダム化偽治療対照第Ⅰ相試験


英語
Effects and safety of acupuncture treatment with renal jinyuketsu stimulation on blood cytokines in healthy subjects: a randomized control open trial (phase I)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人に対する鍼治療の血中サイトカインに与える効果と安全性


英語
Effects and safety of acupuncture treatment on blood cytokines in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人に対する腎兪穴刺激による鍼治療の血中サイトカインに与える効果と安全性:ランダム化偽治療対照第Ⅰ相試験


英語
Effects and safety of acupuncture treatment with renal jinyuketsu stimulation on blood cytokines in healthy subjects: a randomized control open trial (phase I)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人に対する腎兪穴刺激による鍼治療の血中サイトカインに与える効果と安全性:ランダム化偽治療対照第Ⅰ相試験


英語
Effects and safety of acupuncture treatment with renal jinyuketsu stimulation on blood cytokines in healthy subjects: a randomized control open trial (phase I)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人に対し腎兪穴刺激による鍼治療の血中サイトカイン与える影響と安全性を評価すること


英語
To evaluate the effects of acupuncture treatment with jinyuketu stimulation on blood cytokines and safety in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中IL-10のベースラインから鍼治療後の変化率


英語
The changes of serum IL-10 levels after acupuncture treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腎兪穴に対する鍼治療(1回)


英語
acupuncture treatment with jinyuketsu

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽経穴に対する鍼治療(1回)


英語
acupuncture treatment without jinyuketsu

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人の自由意思により本試験に応募し試験前に同意が得られた被検者のうち、同意取得時20歳以上の健常人で、事前の問診の結果、被験者として適当であると判断された者


英語
Of the subjects who applied for this study voluntarily and obtained consent before the study, they were healthy subjects aged 20 years or older at the time of obtaining consent, and were judged to be appropriate as subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 免疫性疾患の既往がある者
2) 免疫性疾患を合併している者
3) 腎兪穴ないし偽治療施行部位に皮膚疾患を有する者
4) 鍼刺激や注射による針刺入により血圧低下、失神をきたした既往のある者
5) ステロイドや免疫抑制剤を使用中の者、もしくは本試験中に投与予定のあるもの。
その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者


英語
1) Subjects with a history of immune disease
2) Subjects with immune disease
3) Subjects with skin disease at treatment site
4) Subjects with a history of decreased blood pressure or syncope due to acupuncture treatment
5) Subjects with steroid or immunosuppressants
Others who are considered inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
顕之
ミドルネーム
鵜沢


英語
Akiyuki
ミドルネーム
Uzawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2129

Email/Email

auzawa@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
顕之
ミドルネーム
鵜沢


英語
Akiyuki
ミドルネーム
Uzawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2129

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

auzawa@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chiba University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
その他


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 14

最終更新日/Last modified on

2021 07 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044633


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名