UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫の再発から抗VEGF薬の硝子体注射をするまでの期間が治療成績に与える影響

英語
The efficacy influenced on the timing of anti-VEGF treatment in pro re nata regimen for recurrence of diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DMEの再発から注射までの期間と抗VEGF治療効果

英語
The efficacy influenced on the timing of anti-VEGF treatment for DME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫の再発から抗VEGF薬の硝子体注射をするまでの期間が治療成績に与える影響

英語
The efficacy influenced on the timing of anti-VEGF treatment in pro re nata regimen for recurrence of diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DMEの再発から注射までの期間と抗VEGF治療効果

英語
The timing of anti-VEGF treatment for DME

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
Diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するPRNレジメンによる抗血管内皮増殖因子治療の効果に対して、浮腫の再発を検出してからラニビズマブまたはアフリベルセプトを硝子体内注射するまでの期間が影響するかどうかを検証すること

英語
To investigate whether the efficacy of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment in pro re nata (PRN) regimen for diabetic macular edema (DME) was influenced on the duration until the intravitreal injection of ranibizumab (IVR) and aflibercept (IVA) from the date detected the recurrence of diabetic macular edema (DME).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中心網膜厚、視力

英語
central retinal thickness, visual acuity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
再発を確認してから注射するまでの期間が１週以内

英語
waiting time is less than 1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
再発を確認してから注射するまでの期間が1カ月以上

英語
waiting time is more than 1 month

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病で黄斑浮腫を合併し、抗VEGF薬の硝子体内投与を1+PRNで行った患者

英語
Patients with type 2 diabetes with DME who underwent intravitreal injection of anti-VEGF agent in 1+PRN regimen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 20歳未満 2) 6カ月以内にレーザー治療をされている患者　(3) 活動性のある眼内炎症もしくは感染を起こした患者(4) コントロール不良の緑内障(5) ステロイド治療を受けた患者(6) 卒中の既往(7) 制御困難の高血圧 (8) HbA1cが10%以上

英語
(1) <20 years of age; 2) focal/grid photocoagulation or panretinal photocoagulation within the previous 6 months; (3) active intraocular inflammation or infection in either eye; (4) uncontrolled glaucoma in either eye; (5) a history of intravitreal injections of steroids during the observational periods; (6) a history of stroke; (7) a systolic blood pressure (BP) > 160 mm Hg, a diastolic BP > 100 mm Hg or untreated hypertension and (8) glycosylated hemoglobin (HbA1c) more than 10%.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳弘
ミドルネーム
姓	高村

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Takamura

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

918-8205

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町下合月松岡23-3

英語
23-3 Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan.

電話/TEL

+81-776-61-8403

Email/Email

ytakamura@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳弘
ミドルネーム
姓	高村

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Takamura

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

918-8205

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町下合月松岡23-3

英語
23-3 Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan.

電話/TEL

+81-776-61-8403

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ytakamura@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町下合月松岡23-3

英語
23-3 Matsuoka, Eiheiji, Yoshida, Fukui, Japan.

電話/Tel

+81-776-61-8403

Email/Email

ytakamura@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34945035/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34945035/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

141

主な結果/Results

日本語
2、5、6、7、12ヵ月後の中心網膜厚は即注射群に比べ有意に高かった（p＜0.05）。視力は，7，10，12ヵ月目において，遅れて注射群より有意に良好であった（p＜0.05）．

英語
CRT in the deferred group was significantly higher than that in the prompt group at 2, 5, 6, 7, and 12 months (p < 0.05). BCVA in the prompt group was significantly better than that in the deferred group at 7, 10, and 12 months (p < 0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
糖尿病黄斑浮腫に起因する黄斑中心部の肥厚（SD-OCTによる中心網膜厚300μm以上と定義）を有する2型糖尿病患者であって、ラニビズマブ（IVR）とアフリベルセプト（IVA）を1+PRNレジメンで硝子体内注入した患者を本研究の対象とした。

英語
patients with Diabetic macular edema CRT more than 300 who underwent intraocular injections of ranibizumab or aflibercept in 1 +PRN regimen.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後ろ向き、多施設

英語
Retrospective, multicenter

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
中心網膜厚
矯正視力
注射本数

英語
Central retinal thickness
Visual acuity
number of injections

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

15

日

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日本語
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