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一般向け試験名/Public title

日本語
脂肪肝患者、原発性胆汁性胆管炎患者におけるペマフィブラートの脂質代謝、胆汁酸代謝改善効果の検討

英語
Effect of pemafibrate on lipid and bile acid metabolism in patients with fatty liver or primary biliary cholangitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪肝患者、原発性胆汁性胆管炎患者におけるペマフィブラートの脂質代謝、胆汁酸代謝改善効果の検討

英語
Effect of pemafibrate on lipid and bile acid metabolism in patients with fatty liver or primary biliary cholangitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂肪肝患者、原発性胆汁性胆管炎患者におけるペマフィブラートの脂質代謝、胆汁酸代謝改善効果の検討

英語
Effect of pemafibrate on lipid and bile acid metabolism in patients with fatty liver or primary biliary cholangitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪肝患者、原発性胆汁性胆管炎患者におけるペマフィブラートの脂質代謝、胆汁酸代謝改善効果の検討

英語
Effect of pemafibrate on lipid and bile acid metabolism in patients with fatty liver or primary biliary cholangitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂肪肝、原発性胆汁性胆管炎

英語
fatty liver, PBC

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高脂血症を有する脂肪肝患者、PBC（原発性胆汁性胆管炎）患者において、ペマフィブラートによる脂質代謝、胆汁酸代謝への影響を明らかにする。

英語
To investigate the effect of pemafibrate on lipid and bile acid metabolism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ケ月後のMRSによる肝脂肪値（脂肪肝患者）
6ケ月後の血清ALP値（PBC患者）

英語
Hepatic fat evaluated by MRS in 6 months (fatty liver patients)
Serum ALP levels in 6 months (PBC patients)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高脂血症のある脂肪肝あるいはPBC FDA患者

英語
Patients with hypertriglycemia who have fatty liver or
PBC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者
② 胆道閉塞のある患者
③ 中等度以上の腎機能障害のある患者（血清クレアチニン値が2.5 mg/dL以上）
④ 胆石のある患者
⑤ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑥ シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者
⑦ ペマフィブラートに対し、過敏症の既往歴のある患者
⑧ すでにフィブラートを服用している患者
⑨ その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する患者

英語
1. severe liver dysfunction (C-P B or C)
2. moderate or severe renal dysfunction
3. gallstone
4. pregnant women

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建弘
ミドルネーム
姓	加川

英語

名	Tatehiro
ミドルネーム
姓	kagawa

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine,

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

kagawa@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	建弘
ミドルネーム
姓	加川

英語

名	Tatehiro
ミドルネーム
姓	Kagawa

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine,

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kagawa@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Tokai University School of Medicine, IRB

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
高脂血症のある脂肪肝患者、PBC患者でペマフィブラート0.1mgを1日２回を投与された患者において、６ヶ月後に脂肪肝患者では肝脂肪（MRS)、PBC患者では血清ALPの変動を投与前と比較する。

英語
We enroll the patients with fatty liver or PBC who have hypertriglycemia and receive pemafibrate treatment (0.1 mg, bid). We analyze the change in hepatic fat evaluated by MRS (fatty liver patients) and serum ALP (PBC patients) in 6 months.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044621

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