UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	集中治療室における身体的拘束（身体抑制）に関する質的システマティックレビュー	Physical restraint in the intensive care unit: a qualitative systematic review
一般向け試験名略称/Acronym	身体抑制の質的システマティックレビュー	A qualitative systematic review of physical restraint
科学的試験名/Scientific Title	集中治療室における身体的拘束（身体抑制）に関する質的システマティックレビュー	Physical restraint in the intensive care unit: a qualitative systematic review
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	身体抑制の質的システマティックレビュー	A qualitative systematic review of physical restraint
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	集中治療が必要な重症疾患	critically ill patients requiring intensive care
疾患区分1/Classification by specialty	救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	身体抑制に対する患者や家族、医療者の思い、及び身体抑制の代替法を明らかにする。	To identify patients' and their families' thoughts regarding physical restraint, medical staff's thoughts regarding physical restraint, alternatives to physical restraint.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	身体抑制に対する患者や家族、医療者の思い、及び身体抑制の代替法	Patients' and their families' thoughts regarding physical restraint, medical staff's thoughts regarding physical restraint, alternatives to physical restraint.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	18歳以上の集中治療室入室患者とその家族、またはICUで従事する医療者を対象にした研究 質的研究（半構造化面接やフィールド調査、フォーカスグループディスカッション、自由記述式アンケート等）	Studies on ICU patients who are 18 years old or over and their family, or ICU staff. qualitative studies (interviews, field research, focus group, open-ended questionnaire).
除外基準/Key exclusion criteria	量的研究や症例報告 日本語と英語以外の言語の論文	Quantitative research Case reports or case series non-English and non-Japanese language abstracts
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 修 ミドルネーム 姓 西田	名 Osamu ミドルネーム 姓 Nishida
所属組織/Organization	藤田医科大学 医学部	Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name	麻酔・侵襲制御医学講座	Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	470-1192
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL	0562-93-9008
Email/Email	nishida@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 佑亮 ミドルネーム 姓 河合	名 Yusuke ミドルネーム 姓 Kawai
組織名/Organization	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
部署名/Division name	看護部	Department of Nursing
郵便番号/Zip code	470-1192
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL	0562-93-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kawai@kkh.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fujita Health University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	藤田医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	藤田医科大学病院	Fujita Health University Hospital
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan.
電話/Tel	0562-93-2111
Email/Email	kawai@kkh.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 01 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044609
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://doi.org/10.3918/jsicm.28_277
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	16
主な結果/Results	身体抑制について、患者は安全確保のため問題ないとする一方で、人権侵害などのため実施すべきでないと考えていた（エビデンスの確信性：低）。家族は仕方ないと考えながらも、身体抑制を最小限にする配慮をありがたいと感じていた（非常に低）。医療者は有害事象を危惧しながらも安全確保のため実施し（高）、代替法として、手厚い人員配置などの体制整備や生活者としての個人を尊重するケアの提供が重要と考えていた（高）。	Some patients reported that physical restraint did not pose a safety problem. However, some believed that it should not be used because it violated the human rights and dignity of patients (the certainty of the evidence was low). The medical staff was worried about the adverse events, but reported that they used it for safety (high). The medical staff believed that, as alternatives to physical restraint, it was important to modify the existing system (high).
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 07 月 09 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	対象となった16論文のうち、患者・家族を対象にした研究は5論文であった。また、医療者を対象にした研究は11論文であり、このうち、看護師のみを対象にした研究は10論文であった。	Our search identified 16 studies for inclusion.
参加者の流れ/Participant flow	システマティックレビュー	systematic review
有害事象/Adverse events	該当しない	Not applicable
評価項目/Outcome measures	・身体抑制に対する患者や家族の思いや考え ・身体抑制に対する医療者の思いや考え ・身体抑制の代替法についての医療者の考え	The views of patients or their families and medical staff regarding physical restraint and its alternatives in the ICU.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 04 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 04 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 04 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 02 月 22 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 03 月 05 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 03 月 10 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	MEDLINE、CENTRAL、CINAHL、医学中央雑誌を用いて論文を検索した。 検索された論文は、2名のレビュアー（河合、山田）が独立してタイトルと抄録をスクリーニングし、選択基準を満たすかを判断した。判断の際の意見の相違は、2名のレビュアーによる議論によって解決し、解決が困難な場合には3人目のレビュアー（山川）による仲裁を行った。 質的エビデンス統合の各レビュー所見について、Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative research (CERQual)を用いてエビデンスの確信性のグレードを評価した。	We searched the MEDLINE, CENTRAL, CINAHL, JAPAN MEDICAL ABSTRACTS SOCIETY. Two reviewers (Yusuke Kawai, Toru Yamada) independently screened the title and abstract of each study returned by the search to determine whether the inclusion criteria were met. Disagreement was resolved by discussion between the two reviewers, occasionally with arbitration by a third reviewer (Kazuma Yamakawa). We used GRADE-CERQual(Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative research) to assess confidence in review findings.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 01 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 09 日

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