UMIN試験ID | UMIN000039098 |
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受付番号 | R000044593 |
科学的試験名 | 試験食品長期摂取による安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/09 |
最終更新日 | 2020/11/25 18:52:19 |
日本語
試験食品長期摂取による安全性確認試験
英語
Safety Evaluation for Long-term Intake of a Test Food
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試験食品長期摂取による安全性確認試験
英語
Safety Evaluation for Long-term Intake of a Test Food
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試験食品長期摂取による安全性確認試験
英語
Safety Evaluation for Long-term Intake of a Test Food
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試験食品長期摂取による安全性確認試験
英語
Safety Evaluation for Long-term Intake of a Test Food
日本/Japan |
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なし(健常者)
英語
N/A(healthy adults)
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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試験食品を90日間摂取した時の安全性を検討する
英語
This study aims to evaluate the safety of intake of a test drink for 90 days.
安全性/Safety
日本語
英語
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血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、血圧/脈拍、体重/BMI、問診および有害事象(摂取前、摂取90日後)
英語
Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine test, Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index, Medical Interview
0 and 90 days after a test food intake
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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試験食品を90日間経口摂取
英語
Oral ingestion of the test food for 90 days
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上64歳以下の男女
2) 健康な者で、慢性身体疾患がない者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4) 指定された日に来院でき、検査を受ける事のできる者
5) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1) Japanese individuals aged 20-64 years.
2) Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
3) Individuals whose written informed consent has been obtained.
4) Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
5) Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
1) 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2) 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
3) 消化器官に併存疾患および既往歴のある者(既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする)
4) アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
5) 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
6) 試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者具体的な花粉症として、カバノキ科:ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科:スギ、ヒノキ、キク科:ブタクサ、ヨモギ、イネ科:カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。
7) 試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者(特に、ゼラチン、豚肉、りんご、ラテックス)、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
8) 高度の貧血がある者
9) 喫煙習慣のある者
10) 女性:妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
11) 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
12) 現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験食品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
13) 過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
14) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
15) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1)Individuals using medical products.
2)Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung and blood disease.
3)Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
4)Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
5)Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
6)Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.(In particular, Betulaceae: alder, oba alnus firma, shirakaba, Taxodiaceae: cryptomeria, hinoki cypress, Asteraceae: ragweed, Artemisia vulgaris indica, Gramineae:Dactylis glomerata, Phleum pratense)
7)Individuals who have possibility of allergy symptoms onset by the test food and who cause severe allergic symptoms in foods and medicines. (In particular, gelatin, pork, apple, latex)
8)Individuals with serious anemia.
9)Individuals who are a smoker.
10)Females who are or are possibly pregnant, or are lactating.
11)Individuals whose life style will change during the test period.
12)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
13)Individuals who were hospitalized and received treatment in the past 6 months.
14)Individuals who participated in other clinical studies in the past 1 months or will participate in other clinical studies during the test period.
15)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
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名 | 稔 |
ミドルネーム | |
姓 | 守田 |
英語
名 | Minoru |
ミドルネーム | |
姓 | Morita |
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森永製菓株式会社
英語
Morinaga & Co.,Ltd
日本語
研究所・健康科学研究センター
英語
Health Science and Research Center, R&D institute
230-8504
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1
英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
045-571-6140
m-morita-je@morinaga.co.jp
日本語
名 | 貞夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 |
英語
名 | Sadao |
ミドルネーム | |
姓 | Mori |
日本語
森永製菓株式会社
英語
MORINAGA & CO., LTD.
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研究所・健康科学研究センター
英語
Health Science and Research Center, R&D institute
230-8504
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1
英語
2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
045-571-6140
s-mori-ab@morinaga.co.jp
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その他
英語
MORINAGA & CO., LTD.
日本語
森永製菓株式会社
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研究所・健康科学研究センター
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英語
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自己調達
英語
MORINAGA & CO., LTD.
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森永製菓株式会社
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研究所・健康科学研究センター
営利企業/Profit organization
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英語
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特定非営利活動法人 MINS 治験審査委員会
英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
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東京都港区三田5丁目20番9-401号
英語
5-20-9-401,Mita,Minato-ku,Tokyo,Japan
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
いいえ/NO
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英語
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2020 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
11
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044593
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044593
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |