UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	気管支喘息合併肺気腫におけるFluticasone propionate /Formoterol（商品名フルティフォーム）への Tiotropium（商品名スピリーバ）追加投与試験	Additive effect of Tiotropium on Fluticasone propionate /Formoterol in patients with asthma-COPD overlap.
一般向け試験名略称/Acronym	気管支喘息合併肺気腫への3剤併用療法の効果	Efficacy of triple therapy in ACO
科学的試験名/Scientific Title	気管支喘息合併肺気腫におけるFluticasone propionate /Formoterolへの Tiotropium追加投与試験	Additive effect of Tiotropium on Fluticasone propionate /Formoterol in patients with asthma-COPD overlap.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	喘息合併肺気腫におけるFluticasone/Formoterolへの Tiotropium追加投与試験	Additive effect of Tiotropium on Fluticasone/Formoterol in patients with ACO
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	気管支喘息合併肺気腫	asthma-COPD overlap
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Fluticasone propionate /Formoterol吸入投与が行われている気管支喘息合併肺気腫患者を対象として，Tiotropium 吸入薬を追加投与し，その臨床効果を比較検討する．	To investigate the additive effect of thiotropium on fluticasone propionate in patients with asthma-COPD overlap.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	１秒量の治療前後の変化量	Changes of forced expiriratory volume in one second, a respiratory function test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Fluticasone propionate /Formoterol（商品名フルティフォーム）への Tiotropium（商品名スピリーバ）追加投与	Additional treatment of Tiotropium on Fluticasone propionate /Formoterol
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意取得時において年齢が40歳以上の者（性別は問わない） 2) 以下と定義される気管支喘息合併肺気腫患者 ① 発作性の喘鳴発作の既往を有する ② メサコリン吸入により１秒量が２０％以上低下することにより証明される気道過敏性，または気管支拡張薬吸入後に１秒量が基礎値の２００ml以上かつ１２％以上の改善のいずれかが証明される気道可逆性を有する ③ 心臓喘息が否定される． ④ 呼吸機能検査で１秒率（FEV1.0/FVC）が70％未満である ⑤ 気管支拡張薬投与後の１秒量の予測値（FEV1.0%）が80%未満である． 3) 前項２）の基準により気管支喘息合併肺気腫患者と診断され，Fluticasone propionate /Formoterol（商品名フルティフォーム）１日量250μg/10μgによる治療が行われている患者 ４）外来通院中で症状が安定している患者 ５）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者	age over 40 years old Patients with asthma-COPD overlap as follow past history of episodic wheezeing bronchial hyperrectivity of 20% fall of FEV1 after inhalation of methacholine, or bronchial reversivirity of 12% and 200 ml improvement of FEV1 after inhalation of bronchodilator. Without cardiac asthma Under 70% of FEV1/FVC Under 80% of FEV1 after bronchodilator therapy Patients with asthma-COPD overlap diagnosed by treated by 250microg/10microg of Fluticasone propionate /Formoterol Outpatient with stable symptoms Agreement for the enrollment of this study
除外基準/Key exclusion criteria	1） 症状が不安定な患者 2） 感染性疾患により入院が必要な患者 3） 直近８週間以内に本疾患の急性増悪により入院歴のある患者 4） 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者 5） コントロール不良な糖尿病患者 6） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 7） 授乳中の女性 8） 同意取得の3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者 9） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	1) Patients with unstable symptoms 2) Patients needed hospitalization because of infectious diseases 3) Patients with hospitalization within 8 weeks 4) Patients with severe hepatic or renal disease 5) Patients with uncontrolled diabes mellitus 6) Female with pregnancy 7) Female breast-feeding baby 8) Patients enrolled by clinical trials within 3 month 9) Patients recognized as insufficient
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 嘉久 ミドルネーム 姓 石浦	名 Yoshihisa ミドルネーム 姓 Ishiura
所属組織/Organization	関西医科大学総合医療センター	Kansai Medical University Medical Center
所属部署/Division name	呼吸器腫瘍アレルギー内科	Division of Respiratory, Oncology and Allergy
郵便番号/Zip code	570-8507
住所/Address	大阪府守口市文園町10-15	10-15 Fumizono-cho, moriguchi city, Osaka
電話/TEL	0669921001
Email/Email	ishiuray@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 嘉久 ミドルネーム 姓 石浦	名 Yoshihisa ミドルネーム 姓 Ishiura
組織名/Organization	関西医科大学総合医療センター	Kansai Medical University Medical Center
部署名/Division name	呼吸器腫瘍アレルギー内科	Division of Respiratory, Oncology and Allergy
郵便番号/Zip code	570-8507
住所/Address	大阪府守口市文園町10-15	10-15 Fumizono-cho, moriguchi city, Osaka
電話/TEL	0669921001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ishiuray@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	関西医科大学	Kansai Medical University Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	関西医科大学	Kansai Medical University Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	関西医科大学総合医療センター	Kansai Medical University Medical Center
住所/Address	大阪府守口市文園町10-15	10-15 Fumizono-cho, moriguchi city, Osaka
電話/Tel	0669921001
Email/Email	ishiuray@takii.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 01 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	18
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 07 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 01 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 01 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 27 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044583
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