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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品 摂取の紫外線照射による肌状態検討試験‐ラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法‐

英語
A study for skin condition by intake a food to be examined by UV irradiation. -A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取の紫外線照射による肌状態検討試験

英語
A study for skin condition by intake a food to be examined by UV irradiation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取の紫外線照射による肌状態検討試験‐ラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法‐

英語
A study for skin condition by intake a food to be examined by UV irradiation. -A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取の紫外線照射による肌状態検討試験

英語
A study for skin condition by intake a food to be examined by UV irradiation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食カプセル を摂取開始日から摂取8週後MED照射7日目当日の朝まで連続摂取した場合のMED照射後の肌色及び保湿に及ぼす効果を、対照食品と比較して検討する。

英語
To consider the effect of taking test food capsules for 8 weeks and until the morning of the 7th day of MED irradiation after taking 8 weeks, on skin color and moisturizing after MED irradiation in comparison with control foods.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①責任医師もしくは分担医師によるMED判定
②角層水分量
③経表皮水分蒸散量

英語
1. MED judgment by the responsible or assigned doctor.
2. Stratum corneum moisture content.
3. Skin viscoelasticity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肌に関するVAS
肌のきめ、肌の透明感、若々しさ（視覚的印象）、肌荒れの改善、目じりの小じわの改善、皮膚のくすみの改善、ほうれい線の改善について、摂取期間中毎週（計9回）実施する。

英語
Conduct VAS on the skin every week during the intake period (9 times in total) for:
Skin viscoelasticity, Skin clarity, Youthfulness (visual impression), Improvement of rough skin, Improvement of fine wrinkles, improvement of dull skin, Improvement of laugh line.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日3回、朝食、昼食、夕食後に各1粒ずつ摂取開始日から摂取8週後MED照射7日目当日の朝まで摂取する。摂取し忘れた場合は2回分を1度に摂取しないこととする。

英語
Take 1 capsule of test food three times a day after breakfast, lunch, and dinner for 8 weeks and until the morning of the 7th day of MED irradiation after taking 8 weeks. Do not take two capsules at once if it was forgotten to take.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日3回、朝食、昼食、夕食後に各1粒ずつ摂取開始日から摂取8週後MED照射7日目当日の朝まで摂取する。摂取し忘れた場合は2回分を1度に摂取しないこととする。

英語
Take 1 capsule of control food three times a day after breakfast, lunch, and dinner for 8 weeks and until the morning of the 7th day of MED irradiation after taking 8 weeks. Do not take two capsules at once if it was forgotten to take.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①皮膚疾患がない30歳以上45歳以下の男女
②BMIが18.5以上30未満の者
③スキンフォトタイプがタイプⅡまたはⅢに該当する者
④上腕内側皮膚において紫外線紅斑判定が可能な者
⑤試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者

英語
(1) Male and female from 30 to 45 years old with no skin disorders.
(2) Subjects with BMI of 18.5 or more and less than 30.
(3) Subjects whose skin photo type is Type I or II
(4) Subjects who can judge UV erythema on the inner skin of the upper arm.
(5) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①光線過敏症と診断されたことがある者
②皮膚の光感受性に影響を与える薬剤を服用している者
③現在、皮膚科に通院中の者、その他疾病で治療中の者
④糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系の既往歴を有する者
⑤医薬品、サプリメント（保湿効果、美白効果があると言われる食品等）を常用している者
⑥アトピー性皮膚炎の症状を有する者
⑦被験部位の皮膚状態に顕著な異常がある者、または日焼け後がある者
⑧重度の花粉症の症状を有する者
⑨抗炎症薬を月1回以上継続的に使用・服用している者
⑩肌荒れで経口あるいは塗布剤等の医薬品の使用または服用をしている者
⑪オリーブ含有食品の食物アレルギーを有する者
⑫夜勤および昼夜交代制勤務の者
⑬消化吸収に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑭被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
⑮妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑯薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑰過去2年以内に、同様の紫外線照射試験に参加したことがある者
⑱過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
⑲その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have been diagnosed with photosensitivity.
(2) Subjects taking drugs that affect skin photosensitivity.
(3) Subjects who are currently visiting a dermatologist or are being treated for other diseases.
(4) Subjects with a history of sugar metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, cardiovascular, respiratory and endocrine systems.
(5) Subjects who regularly take medicines or health foods that are said to have moisturizing and whitening effects.
(6) Subjects with symptoms of atopic dermatitis.
(7) Subjects with significant abnormal skin condition at the test site, or subjects with sunburn.
(8) Subjects with severe hay fever symptoms.
(9) Subjects who continuously use or take anti-inflammatory drugs at least once a month.
(10) Subjects who are using or taking drugs such as oral or liniment because of rough skin.
(11) Subjects with food allergies to olive-containing foods.
(12) Night shift worker or day and night shift workers.
(13) Subjects with a digestive organ disease or surgical history that has an influence on digestive absorption.
(14) Subjects who are judged to be inappropriate as subjects from the answers to the subject background questionnaire.
(15) Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
(16) Subjects who has a medical history or current medical history of drug dependence or alcohol dependence.
(17) Subjects who have participated in similar UV irradiation studies within the last two years.
(18) Subjects who participate in other human studies within the last 4 weeks or who plan to participate in other human studied during the period of this study.
(19) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香世子
ミドルネーム
姓	沼野

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Numano

所属組織/Organization

日本語
沼野クリニック

英語
NUMANO CLINIC

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2　三惠51ビル5階

英語
1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5793-8712

Email/Email

kaco121@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1－9－7芝浦おもだかビル7階

英語
7F Shibaura Omodaka Bld., 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MITSUBISHI-CHEMICAL FOODS CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱ケミカルフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Clinical Research Review Centers

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603

英語
2972-8-603 Ishikawacho, Hachiouji-shi, Tokyo

電話/Tel

090-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

17

日

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