UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039077
受付番号 R000044566
科学的試験名 HGCSG1901:切除不能進行再発結腸直腸がんに対するIRIS/Bev療法の有効性、安全性に関する多施設共同後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/08
最終更新日 2021/01/07 13:42:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HGCSG1901:切除不能進行再発結腸直腸がんに対するIRIS/Bev療法の有効性、安全性に関する多施設共同後方視的観察研究


英語
The HGCSG1901 Study; Multicenter Retrospective Cohort Study Evaluating the Efficacy and Safety of IRIS/Bev in Patients with Metastatic Colorectal Cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HGCSG1901


英語
HGCSG1901

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HGCSG1901:切除不能進行再発結腸直腸がんに対するIRIS/Bev療法の有効性、安全性に関する多施設共同後方視的観察研究


英語
The HGCSG1901 Study; Multicenter Retrospective Cohort Study Evaluating the Efficacy and Safety of IRIS/Bev in Patients with Metastatic Colorectal Cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HGCSG1901


英語
HGCSG1901

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常臨床における治癒切除不能進行再発結腸直腸癌に対するIRIS/Bev療法の安全性、有効性、効果予測因子等につき検討する。


英語
To evaluate the efficacy, safety and efficacy predictors of daily practice use of IRIS/Bev for patients with metastatic or unresectable colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効率、病勢制御率、安全性、UGT1A1サブグループによる解析、治療効果予測因子、予後因子などの探索


英語
Overall Survival, Response rate, Disease control rate, Safety, Analysis by UGT1A1 polymorphism, Treatment effect predictor, Examination of prognostic factors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)1次治療もしくは2次治療においてIRIS/Bev療法を施行した者
2)診断時に20歳以上の者
3)本研究の参加について研究対象者もしくは代理人(研究対象者の意思及び利益を代弁で
きると考えられる者)から拒否の申し出がない者


英語
1)Patients who were treated with IRIS / Bev in primary or secondary treatment.
2)Age <=20 years old at the time of diagnosis.
3)patients who have not rejected the participation of this study from the research subjects or their agent(person who is thought to be able to speak for the will and interest of the research subject).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1)Participation in the clinical trial is determined as unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
嘉人
ミドルネーム
小松


英語
Yoshito
ミドルネーム
Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

ykomatsu@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
伊藤


英語
Ken
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター


英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenito0421@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究開発センター 自主臨床研究事務局


英語
Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

KKR札幌医療センター(北海道)、NTT東日本札幌病院(北海道)、秋田赤十字病院(秋田県)、岩見沢市立総合病院(北海道)、帯広厚生病院(北海道)、北見赤十字病院(北海道)、釧路ろうさい病院(北海道)、恵佑会札幌病院(北海道)、佐野病院(兵庫県)、市立秋田総合病院(秋田県)、市立札幌病院(北海道)、市立函館病院(北海道)、手稲渓仁会病院(北海道)、斗南病院(北海道)、苫小牧市立病院(北海道)、苫小牧日翔病院(北海道)、富山赤十字病院(富山県)、富山大学附属病院(富山県)、函館中央病院(北海道)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、北海道医療センター(北海道)、北海道がんセンター(北海道)、北海道大学病院(北海道)、三沢市立三沢病院(青森県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

415

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
レトロスペクティブ研究


英語
Retrospective Cohort Study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 07

最終更新日/Last modified on

2021 01 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名