UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039070
受付番号 R000044561
科学的試験名 口腔内状態に対するLactobacillus rhamnosus L8020含有タブレット(デンタフローラ)の有効性に関する二重盲検プラセボコントロールクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/08
最終更新日 2023/01/10 09:25:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内状態に対するLactobacillus rhamnosus L8020含有タブレット(デンタフローラ)の有効性に関する二重盲検プラセボコントロールクロスオーバー試験


英語
Double-blind and placebo-controlled crossover trial on the efficacy of tablets containing Lactobacillus rhamnosus L8020 for oral condition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L8020含有タブレットが口腔内状態に与える影響


英語
Effect of tablets containing Lactobacillus rhamnosus L8020 on oral condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内状態に対するLactobacillus rhamnosus L8020含有タブレット(デンタフローラ)の有効性に関する二重盲検プラセボコントロールクロスオーバー試験


英語
Double-blind and placebo-controlled crossover trial on the efficacy of tablets containing Lactobacillus rhamnosus L8020 for oral condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L8020含有タブレットが口腔内状態に与える影響


英語
Effect of tablets containing Lactobacillus rhamnosus L8020 on oral condition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔内状態


英語
Oral condition

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lactobacillus rhamnosus L8020含有タブレットの摂取によって、L8020が人の口腔内状態に影響を与えるかを明らかにする


英語
To investigate influence of oral conditions for those who take tablets containing Lactobacillus rhamnosus L8020

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内容物中の細菌数、菌叢解析
歯周診査(GI、PPD、BOP)


英語
Numbers of bacteria and their microflora analysis in oral plaque
Oral condition (GI, PPD, BOP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液検査
口臭
体感効果


英語
Salivary test
Breath odor
Experience and feeling effects in body


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L8020含有タブレットを昼食後に1日1粒、1ヵ月間摂取させる


英語
Administration of one tablet containig the L8020 every day after lunch for one month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボタブレットを昼食後に1日1粒、1ヵ月間摂取させる


英語
Administration of one placebo tablet without the L8020 every day after lunch for one month

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.兵庫県健康財団に所属している健常者で、歯科検診の受診が可能な者
2.30歳以上70歳以下
3.本人から同意が文書で得られる者
4.自身の歯の本数が20本以上の者


英語
1. Healty adults who belonging to Hyogo Prefecture Health Promotion Association, also who can receive dental checkups
2. Aged more that 30 less than 70 years old
3. Subjects who obtain written consent from themselves
4. Subjects whose have own 20 teeth or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験期間中に歯科治療(口腔清掃を伴わない治療は除く)を受診する予定がある者
2.喫煙者
3.妊娠中の者
4.抗生物質を常用している者
5.口腔内以外で口臭に影響を与える疾患等を有する者(シェーングレン症候群、副鼻腔炎、その他全身疾患等)
6.口腔インプラントをしている者
7.入れ歯(片側4本以上)をしている者
8.他の臨床研究(治験を含む)に参加している者
9.研究担当者が本研究を実施するのに不適当と認めた者


英語
1. Subjects who are scheduled to receive dental treatment (except for treatment without oral hygiene) during the study period
2. Smokers
3. Subjects in pregnancy
4. Subjects who regularly use antibiotics
5. Subjects with diseases affecting breath odor (Sjogren's syndrome, sinusitis, other systemic diseases, etc.)
6. Subjects with oral implants
7. Subjects with dentures (4 or more teeth on one side)
8. Participants in other clinical studies (including clinical trials)
9. Subjects who are considered unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
利雄
ミドルネーム
鈴木


英語
Toshio
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
フジッコ株式会社


英語
Fujicco Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

650-8558

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町6丁目13番地4


英語
6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-303-5385

Email/Email

t-suzuki@fujicco.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英樹
ミドルネーム
小阪


英語
Hideki
ミドルネーム
Kosaka

組織名/Organization

日本語
フジッコ株式会社


英語
Fujicco Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

650-8558

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町6丁目13番地4


英語
6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-303-5385

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-kosaka@fujicco.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujicco Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
フジッコ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Fujicco Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
フジッコ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会


英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階


英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県健康財団(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 07

最終更新日/Last modified on

2023 01 10



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044561


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名