UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000039084 |
| 受付番号 | R000044556 |
| 科学的試験名 | 女性を対象とした植物抽出物含有食品摂取によるQOLへの影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/12/04 |
| 最終更新日 | 2020/12/03 (6版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 女性を対象とした植物抽出物含有食品摂取によるQOLへの影響 | QOL evaluation of plant extract for healthy women | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 植物抽出物によるQOL変化の検討 | QOL evaluation of plant extract for healthy women | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 女性を対象とした植物抽出物含有食品摂取によるQOLへの影響 | QOL evaluation of plant extract for healthy women | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物抽出物によるQOL変化の検討 | QOL evaluation of plant extract for healthy women | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常な成人 | Healthy adult | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 女性を対象として、植物抽出物を摂取した場合のQOLへの影響を検討する。 | QOL evaluation of plant extract for healthy women |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 過活動膀胱質問票（OAB-q）、ストレスに関するVAS、健康関連QOL | Overactive bladder questionnaire (OAB-q), Stress-related VAS, Health-related QOL |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 排尿日誌、水負荷試験 | voiding diary, water intake test |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 植物抽出物含有食品を1日1回、8週間摂取 | intake plant extract food for 8 weeks | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ食品1日1回、8週間摂取 | intake placebo-controlled food for 8 weeks | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 年齢20歳以上70歳未満の女性
心理的ストレスを感じているもの |
Females aged from 20 to 69 years old.
Subjects who have psychological stress. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 排尿障害を有する、または治療中の者
2) 研究食品を摂取する習慣のある者 3) 類似の健康食品を摂取している者 4) 過度にアルコールを摂取する者 5) 臨床上問題となる重篤な疾患を合併している患者 6) ワルファリンあるいは制酸薬を服薬中の者 7) 植物にアレルギーのある者 8) 計測値、臨床検査値等に基準範囲から著しく外れている者 9) 授乳中、妊婦又は妊娠している可能性のある女性、又は妊娠を希望する女性 10) 他の臨床研究に参加している者 11) 生活習慣が被験者として不適当と判断される者 12) その他、研究を行う医師が本研究に不適と判断した者 |
1) Subjects with dysuria, or who are being treated for dysuria.
2) Subjects who have the habit of taking test food. 3) Subjects who have the habit of taking similar healthcare products. 4) Subjects who have a habit of binge drinking. 5) Patients who have serious disease or subjects who have serious disease history. 6) Subjects who take warfarin potassium or antacid. 7) Subjects who has allergies to plants. 8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination. 9) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period. 10) Subjects who are participated in other clinical studies. 11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire. 12) Subjects who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 小林製薬株式会社 | Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 中央研究所 | Central R&D Laboratory | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 567-0057 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府茨木市豊川一丁目30-3 | 1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-ciy, OSAKA, JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 090-8510-4389 | |||||||||||||
| Email/Email | t.ueda@kobayashi.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 小林製薬株式会社 | Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 中央研究所 | Central R&D Laboratory | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 567-0057 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府茨木市豊川一丁目30-3 | 1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-ciy, OSAKA, JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 080-4752-5102 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | y.itou@kobayashi.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | TTC Co., Ltd |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社TTC | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 上野クリニック倫理審査委員会 | Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee |
| 住所/Address | 東京都台東区東上野2-18-6 | 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-6455-0880 | |
| Email/Email | t.saito@ttc-smo.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 42 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 登録内容は2019年12月12日実施のIRB審査結果に則り訂正 | Registered contents were corrected in accordance with IRB (date of approval, December 12, 2019). |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044556 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044556 |
