UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039084
受付番号 R000044556
科学的試験名 女性を対象とした植物抽出物含有食品摂取によるQOLへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/04
最終更新日 2020/12/03 10:22:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性を対象とした植物抽出物含有食品摂取によるQOLへの影響


英語
QOL evaluation of plant extract for healthy women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物によるQOL変化の検討


英語
QOL evaluation of plant extract for healthy women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性を対象とした植物抽出物含有食品摂取によるQOLへの影響


英語
QOL evaluation of plant extract for healthy women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物によるQOL変化の検討


英語
QOL evaluation of plant extract for healthy women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性を対象として、植物抽出物を摂取した場合のQOLへの影響を検討する。


英語
QOL evaluation of plant extract for healthy women

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過活動膀胱質問票(OAB-q)、ストレスに関するVAS、健康関連QOL


英語
Overactive bladder questionnaire (OAB-q), Stress-related VAS, Health-related QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排尿日誌、水負荷試験


英語
voiding diary, water intake test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品を1日1回、8週間摂取


英語
intake plant extract food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品1日1回、8週間摂取


英語
intake placebo-controlled food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上70歳未満の女性
心理的ストレスを感じているもの


英語
Females aged from 20 to 69 years old.
Subjects who have psychological stress.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 排尿障害を有する、または治療中の者
2) 研究食品を摂取する習慣のある者
3) 類似の健康食品を摂取している者
4) 過度にアルコールを摂取する者
5) 臨床上問題となる重篤な疾患を合併している患者
6) ワルファリンあるいは制酸薬を服薬中の者
7) 植物にアレルギーのある者
8) 計測値、臨床検査値等に基準範囲から著しく外れている者
9) 授乳中、妊婦又は妊娠している可能性のある女性、又は妊娠を希望する女性
10) 他の臨床研究に参加している者
11) 生活習慣が被験者として不適当と判断される者
12) その他、研究を行う医師が本研究に不適と判断した者


英語
1) Subjects with dysuria, or who are being treated for dysuria.
2) Subjects who have the habit of taking test food.
3) Subjects who have the habit of taking similar healthcare products.
4) Subjects who have a habit of binge drinking.
5) Patients who have serious disease or subjects who have serious disease history.
6) Subjects who take warfarin potassium or antacid.
7) Subjects who has allergies to plants.
8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
9) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
10) Subjects who are participated in other clinical studies.
11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
12) Subjects who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
太郎
ミドルネーム
上田


英語
Taro
ミドルネーム
Ueda

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社


英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所


英語
Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川一丁目30-3


英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-ciy, OSAKA, JAPAN

電話/TEL

090-8510-4389

Email/Email

t.ueda@kobayashi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄気
ミドルネーム
伊藤


英語
Yuki
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
小林製薬株式会社


英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所


英語
Central R&D Laboratory

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川一丁目30-3


英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-ciy, OSAKA, JAPAN

電話/TEL

080-4752-5102

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.itou@kobayashi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会


英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6


英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録内容は2019年12月12日実施のIRB審査結果に則り訂正


英語
Registered contents were corrected in accordance with IRB (date of approval, December 12, 2019).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 08

最終更新日/Last modified on

2020 12 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044556


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044556


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名