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一般向け試験名/Public title

日本語
抗菌薬内服下でEr:YAGレーザーを応用したインプラント周囲炎治療

英語
Treatment of peri-implantitis using Er: YAG laser under oral antibacterial medication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Er:YAGレーザーを応用したインプラント周囲炎治療

英語
Treatment of peri-implantitis using Er: YAG laser

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗菌薬内服下でEr:YAGレーザーを応用したインプラント周囲炎治療

英語
Treatment of peri-implantitis using Er: YAG laser under oral antibacterial medication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Er:YAGレーザーを応用したインプラント周囲炎治療

英語
Treatment of peri-implantitis using Er: YAG laser

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インプラント周囲炎

英語
Peri-implantitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インプラント周囲炎患者に対して有用な新たな薬物療法を併用したレーザー治療法を開発し、有効性を検証する

英語
The Purpose of this study is to develop laser therapy combined with a new useful antimicrobial agent for Peri-implantitis and verify the efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細菌量
評価時期　試験開始時、ポケットイリゲーション後、LDDS後、抗菌薬内服下Er:YAG治療後、経過観察あるいは外科処置後

英語
Amounts of bacteria
Evaluation time: At the start of the study, after pocket irrigation, after LDDS, after taking Er: YAG with oral antibiotics, after follow-up or after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歯周ポケット深さ、GI、BOP

英語
periodontal pocket depth, GI, BOP

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポケットイリゲーション １回
LDDS ２回/２～４週
抗菌薬内服下Er:YAG治療 １回
外科 １回

英語
pocket irrigation 1 time
LDDS 2 time/day,2~4weeks
Er:YAG irradiation with oral antibiotics
1 time
surgery 1 time

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療（健康なインプラントを有する患者）

英語
No treatment:patients who have healty implant

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・年齢２０歳以上
・残存指数が15歯以上あること
・CIST分類CあるいはDのインプラント周囲炎

英語
Age 20 years old or older
The residual teeth more than 15 teeth
peri-implantitis of CIST class C or D

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な全身疾患を有するもの
・主治医が不適当と判断した場合

英語
Person with aserious sysytemic disease
Person tho dentist judged in adequate

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一博
ミドルネーム
姓	五味

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Gomi

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi University, School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
歯周病学講座

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3,Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/TEL

045-580-8431

Email/Email

gomi-k@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	白川

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Shirakawa

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi University,School of Dental Medicine

部署名/Division name

日本語
歯周病学講座

英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku,Yokohama

電話/TEL

045-580-8433

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shirakawa-satoshi@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Periodontology, School of Dental Medicine, Tsurui University.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鶴見大学歯学部

部署名/Department

日本語
歯周病学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Periodontology, School of Dental Medicine, Tsurui University.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鶴見大学歯学部

組織名/Division

日本語
歯周病学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鶴見大学教育研究支援センター事務部教育研究支援課

英語
Tsurumi University Education Research Support Center Administrative Division Education Research Support Division

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, yokohama

電話/Tel

045-580-8318

Email/Email

rinrishinsa@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ分析が遅れたため

英語
Due to the delay in data analysis.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044546

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