UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039056
受付番号 R000044541
科学的試験名 貧血症状に対する植物抽出物摂取による有効性および安全性に関するオープンラベル試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/01/06
最終更新日 2024/05/21 14:14:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
貧血症状に対する植物抽出物摂取による有効性および安全性に関するオープンラベル試験

英語
An open label study of efficacy and safety of plant extracts given to individuals with anemia symptoms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
貧血症状に対する植物抽出物摂取による有効性に関する試験

英語
A study on efficacy of plant extract intake on anemia symptoms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
貧血症状に対する植物抽出物摂取による有効性および安全性に関するオープンラベル試験

英語
An open label study of efficacy and safety of plant extracts given to individuals with anemia symptoms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
貧血症状に対する植物抽出物摂取による有効性に関する試験

英語
A study on efficacy of plant extract intake on anemia symptoms.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上50歳未満の女性健常者を対象とし、貧血症状がある方に試験食品を8週間摂取させることにより、貧血症状に対する有効性及び安全性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate efficacy and safety of 8-week intake of test food in healthy females (aged 20-49) with anemia symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液検査(ヘモグロビン、フェリチン、赤血球数、血清鉄、ヘマトクリット)

英語
Blood tests (hemoglobin, ferritin, red blood cell count, serum iron, hematocrit)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状アンケート（2種類）

英語
Two types of questionnaires about subjective symptoms.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1日1回4粒を朝食後に水またはぬるま湯にて摂取する

英語
Take 4 test food tablets once daily with a glass of water or lukewarm water after having breakfast.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．年齢：20歳以上50歳未満（同意取得時）
2．性別：日本国籍の女性
3．貧血の自覚症状を有しており、試験責任医師が本試験の参加に問題ないと判断した方
4．8週間、試験食品の摂取に協力できる方
5．スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
6．本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる方
7．試験責任医師又は分担医師が病者でないと判断し、本試験への参加を適当と認めた方

英語
1. 20 to 49 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Japanese females.
3. Those who have subjective symptoms of anemia and are allowed to participate in this study by the principal investigator.
4. Those who can take test food for 8 weeks.
5. Smartphone or PC users (who can input their own data into the electronic diary).
6. Those who can receive sufficient explanation of the purpose and content of this study, who have ability to agree with the above explanation, who voluntarily participate in this study after coming to a better understanding, and who can give written informed consent.
7. Those who are regarded as not ill and allowed to participate in this study by the principal investigator or a sub-investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている方（頓用は可とする）
2.重篤な肝臓、心臓、腎臓、消化管、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している若しくは有していた方（ただし、虫垂炎は可とする）
3.試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある方
4.心不全、心筋梗塞等の治療の既往歴がある方
5.健康食品（健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等）を摂取している方(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)
6.薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病又は既往のある方
7.同意取得前１ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方
8.現在、妊娠中もしくは授乳中の方及び妊娠を希望されている方
9.アルコールを多飲している方
10.喫煙者
11.過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方
12.試験期間中、長期の旅行等、生活習慣を変更する可能性のある方
13.その他、試験責任医師が本試験の被験者として不適当と判断した方

英語
1. Those who are currently receiving some types of drug and Chinese medical treatments (except for the drugs that are taken as needed).
2. Those who have or had a severe disease of the liver, heart, kidneys, gastrointestinal tract, respiratory system, endocrine, and metabolism (except for appendicitis).
3. Those who may have allergic reactions to test food.
4. Those who have a past medical history of treatment for heart failure, heart attack, etc.
5. Those who are currently taking health food (such as supplements or food products to maintain or restore health), except for those who can temporarily stop taking the above health food at the time of submission of an informed consent document and remain the same until the end of this study.
6. Those who have a past and current medical history of drug or food allergy.
7. Those who are currently participating in another clinical trial or who had participated in another clinical trial conducted within a month prior to the submission of an informed consent document.
8. Those who are currently pregnant or breastfeeding and who want to become pregnant.
9. Heavy drinkers.
10. Smokers.
11. Those who experienced a feeling of being unwell or deterioration of health condition when they had blood drawn.
12. Those who may undergo lifestyle changes (such as a long trip) during the study period.
13. Those who were determined by the principal investigator to be unsuitable for participation in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 ソフィア
ミドルネーム
姓 スイダサリ

英語
名 Sofya
ミドルネーム
姓 Suidasari

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニュートリション・アクト

英語
Nutrition Act.Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
機能性素材リサーチ室

英語
Nutraceuticals Research Office

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座一丁目13番15号 ダイワロイヤル銀座ビル　オフィスフロア3階

英語
3F Office floor, Daiwa Royal Ginza Bldg.1-13-15 Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3538-5811

Email/Email

sofya-s@n-act.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博邦
ミドルネーム
姓 加山

英語
名 Hirokuni
ミドルネーム
姓 Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nutrition Act.Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニュートリション・アクト

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 01 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 12 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 12 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 01 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 21 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名