UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050529 |
|---|---|
| 受付番号 | R000044539 |
| 科学的試験名 | 不眠に対するヨーガ療法の効果に関するランダム化クロスオーバー試験による基礎検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/07 |
| 最終更新日 | 2023/09/12 11:37:29 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
不眠に対するヨーガ療法の効果に関するランダム化クロスオーバー試験による基礎検討
英語
Efficacy of Yoga therapy on the patients with imsomnia: a randomized cross-over pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ヨーガ療法の不眠症への効果研究
英語
Study on the effects of yoga therapy on insomnia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
不眠に対するヨーガ療法の効果に関するランダム化クロスオーバー試験による基礎検討
英語
Efficacy of Yoga therapy on the patients with imsomnia: a randomized cross-over pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
不眠に対するヨーガ療法の効果に関するランダム化クロスオーバー試験による基礎検討
英語
Efficacy of Yoga therapy on the patients with imsomnia: a randomized cross-over pilot study.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不眠
英語
Insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 精神神経科学/Psychiatry |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
不眠へのヨーガの効果を明らかにすることを目的とする
英語
The purpose of this study is to examine the conditions to clarify the effects of yoga on insomnia
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
自覚的睡眠評価(セントマリー病院睡眠調査票)得点
英語
St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1 携帯2ch脳波計を用いた夜間睡眠脳波検査による睡眠構築(総睡眠時間、睡眠効率(床に就いていた時間のうち、実際に眠っていた時間の割合)、入眠潜時(床に入ってから眠るまでにかかった時間)、睡眠深度(脳波計測定結果に夜睡眠ステージ分類)など)
2.状態特性不安尺度(STAI)得点
英語
1.The change of sleep
2.The score of STAI
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ヨーガ療法
英語
yoga therapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
待機群
英語
Waiting list
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
不眠について苦痛を感じておられる方
不眠の程度；アテネ不眠尺度 （AIS）で得点が6点以上
英語
Subject who are suffering from insomnia
with more than 6 point of AIS.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.不眠症以外の精神疾患に罹患しておられる方
2.急性の身体疾患にかかっておられる方
3.口頭の指示に従ってヨーガ療法が受けられない方
4.自宅での夜間脳波検査ができない方
5.妊娠中の方
6.リラクゼーション技法(ヨーガ・自律訓練法・段階的筋弛緩法 等)を日常的に
行っている方
7.研究参加前1週間と研究のための脳波検査当日に夜勤や当直勤務がある方
英語
1.Subject who are suffering from mental disorder other than insomonia
2.Subject who are sufferring from acute body disease
3.Subject who cannot receive yoga therapy according to the verbal instruction
4.Subject who cannot do night electroencephalography at home
5.Pregnant woman
6.subjects who regularly use relaxation techniques such as yoga, autonomic training, gradual muscle relaxation, etc.
7.Subject who have a night shift or a shift on the week before study participation and on the day of the EEG test for the study
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森田 |
英語
| 名 | Sachiyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morita |
所属組織/Organization
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name
日本語
腫瘍センター/精神医学講座
英語
Cancer center/Dept. Psychiatry
郵便番号/Zip code
5202192
住所/Address
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta tsukinowacho, Otsu city, Shiga, JAPAN
電話/TEL
0775482291
Email/Email
sasa@belle.shiga-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森田 |
英語
| 名 | Sachiyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morita |
組織名/Organization
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
部署名/Division name
日本語
腫瘍センター/精神医学講座
英語
Cancer center/Dept.Psychiatry
郵便番号/Zip code
5202092
住所/Address
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta tsukinowacho, Otsu city, Shiga, JAPAN
電話/TEL
0775482291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sasa@belle.shiga-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
滋賀医科大学倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Shiga University of Medical Science
住所/Address
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta tsukinowacho, Otsu city, Shiga, JAPAN
電話/Tel
077-548-3576
Email/Email
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
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