UMIN試験ID | UMIN000039095 |
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受付番号 | R000044536 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者の冠動脈プラークに与えるデュラグルチドの効果を、光干渉断層法を用いて評価する、単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/02 |
最終更新日 | 2022/07/14 16:41:16 |
日本語
2型糖尿病患者の冠動脈プラークに与えるデュラグルチドの効果を、光干渉断層法を用いて評価する、単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
英語
The efficacy of Dulaglutide for the coronary plaque in patiENts with type 2 diabetes mellitus Evaluated By optical coherence tomography: single-center, randomized, open-label, parallel group study.
日本語
DENEB study
英語
DENEB study
日本語
2型糖尿病患者の冠動脈プラークに与えるデュラグルチドの効果を、光干渉断層法を用いて評価する、単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
英語
The efficacy of Dulaglutide for the coronary plaque in patiENts with type 2 diabetes mellitus Evaluated By optical coherence tomography: single-center, randomized, open-label, parallel group study.
日本語
DENEB study
英語
DENEB study
日本/Japan |
日本語
冠動脈心疾患
英語
Coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈疾患を持つ2型糖尿病患者において、デュラグルチドによるプラーク安定化効果を、標準治療のそれと比較検討すること。
英語
The purpose of this study is to compare the stabilizing effect of Dulaglutide on coronary plaque with standard treatment in patients with type 2 diabetes mellitus and coronary artery disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ベースライン及び38週後に光干渉断層法(Optical Coherence Tomography:OCT)で評価された、非責任病変のLipid Index(LI = mean lipid arc×lipid length)の変化量。
英語
The change of the Lipid Index calculated by OCT from baseline to treatment evaluation (week 38).
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デュラグルチド群:デュラグルチド 0.75mg/週
英語
Dulaglutide 0.75mg/week
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標準治療群:GLP-1受容体作動薬以外による標準治療
英語
Standard treatment without GLP-1 receptor agonist (GLP-1RA)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)急性冠症候群(acute coronary syndrome:ACS)、安定狭心症(stable angina pectoris:SAP)または無症候性心筋虚血(silent myocardial ischemia:SMI)に対して経皮的冠動脈形成術(percutaneous coronary intervention:PCI)を施行された患者
(2)コントロール不良(HbA1c(NGSP)≧7.0%)の2型糖尿病患者
(3)PCI施行時に、治療標的病変外に中等度狭窄(血管造影画像上、25-75%)を認め、解析可能なOCTの画像が得られた患者
(4)PCI施行時点で20歳以上の患者
(5)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1)Patients who underwent PCI for ACS, SAP or SMI.
(2)Patients who have not enough controlled type 2 diabetes mellitus (HbA1c(NGSP) over 7.0%).
(3)Patients who have moderate stenosis of 25-75% on non-culprit lesions and analyzable OCT images are obtained when PCI for the culprit lesion.
(4)Patients over 20 years of age at PCI.
(5)Patients who agree to be enrolled in the trial giving signed written informed consent.
日本語
(1)1型糖尿病
(2)透析患者
(3)試験以前にGLP-1受容体作動薬の使用歴がある患者
(4)使用薬剤へのアレルギー薬剤過敏体質の患者
(5)国内添付文書に記載された警告、禁忌のいずれかに抵触する患者
(6)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(7)家族性高コレステロール血症(ホモ接合体)
(8)重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害、膵炎や腸閉塞の既往のある患者
(9)その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1)Type 1 diabetes mellitus.
(2)Hemodialysis patients
(3)Patients who have received one or more doses of glucagon-like peptide 1 receptor agonist.
(4)Patients with allergic drug hypersensitivity to drugs to be used.
(5)Patients who conflict with any of the warning contraindications listed.
(6)Pregnant women and pregnant or lactating patients.
(7)Familial hypercholesterolemia homozygote.
(8)Patients with a history of gastrointestinal injury, pancreatitis and ileus.
(9)Others Patients judged inappropriate by the doctor in charge of this exam.
50
日本語
名 | 寛雅 |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹 |
英語
名 | Hiromasa |
ミドルネーム | |
姓 | Otake |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
650-0017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo-ken, Japan
078-382-5846
hotake@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 俊介 |
ミドルネーム | |
姓 | 柿崎 |
英語
名 | Shunsuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kakizaki |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
650-0017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo-ken, Japan
078-382-5846
shun0114@med.kobe-u.ac.jp
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神戸大学
英語
Kobe University, department of cardiology
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循環器内科
日本語
英語
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無し
英語
none
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会
英語
Kobe University Hospital Intervention Research Ethics Review Board
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兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo-ken, Japan
078-382-6669
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
神戸大学医学部附属病院
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044536
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044536
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |