UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管EMRまたはESD施行患者での発熱の原因に関する研究

英語
The study for the cause of fever in the post EMR & ESD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管EMRまたはESD施行患者での発熱の原因に関する研究

英語
DEEP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管EMRまたはESD施行患者での発熱の原因に関する探索的前向き観察研究

英語
Prospective exploratory study about the cause of fever in the post EMR & ESD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管EMRまたはESD施行患者での発熱に関する前向き観察研究

英語
DEEP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管上皮性腫瘍

英語
Digestive epithelial tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管ESDと十二指腸EMR施行患者の発熱の原因を明らかにする

英語
To unveil the cause of fever in the post EMR & ESD patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患頻度の疫学的調査

英語
Epidemiological surveillance of disease prevalence

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全消化管のESD、十二指腸EMR後の発熱患者の発熱の原因

英語
The cause of fever after gastrointestinal tract ESD or duodenal EMR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 注入水量、部位、術者、年齢、術時間と誤嚥性肺炎の関係
2) 注入水量、部位、術者、年齢、術時間とPECS(post-ESD coagulation syndrome)、縦隔炎の関係
3) 臓器別の誤嚥性肺炎の割合とその比較
4) 臓器別のPECS、縦隔炎の割合とその比較

英語
1) The relationship between aspiration pneumonia and infused water volume, location, surgeon, age and operation time
2) The relationship between PECS (post-ESD coagulation syndrome)or mediastinitis and injected water volume, location, operator, age and operation time
3) The ratio and comparison of aspiration pneumonia by organ
4) The ratio and comparison of PECS or mediastinitis by organ

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意の得られた患者で、当院で全消化管のESDもしくは十二指腸EMRを施行した患者

英語
Patients undergoing total gastrointestinal tract ESD or duodenal EMR at our hospital and providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 複数病変例
2) 重症呼吸不全例
3) 重症心不全例
4) 弁膜症例
5) 非代償性肝硬変例
6) 透析例
7) 免疫不全あるいは免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている症例
8) 解熱鎮痛剤定期使用例
9) 術中穿孔例
10) その他、担当医が不適格と考える症例

英語
1) Patients with multiple lesions
2) Patients with severe respiratory failure.
3) Patients with severe heart failure.
4) Patients with valvular disease.
5) Patients with uncompensated cirrhosis.
6) Patients on dialysis.
7) Patients with immunodeficiency or who taking continuous systemic administration of immunosuppressants.
8) Patients who taking antipyretic analgesics periodically.
9) Patients with perforation during procedure.
10) Patients who attending physicians consider to be inappropriate due to other reasons mentioned above.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元彦
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Motohiko
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科 / 腫瘍センター

英語
Gastroenterology / Cancer center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3437

Email/Email

motohikokato@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真理
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Mari
ミドルネーム
姓	Mizutani

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科 / 腫瘍センター

英語
Gastroenterology / Cancer center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marimizutani6@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3437

Email/Email

marimizutani6@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14740

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14740

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

800

主な結果/Results

日本語
対象患者822例のうち、上部消化管（食道53％、胃48％、十二指腸71％）ESD後の発熱およびCRP値上昇の原因として最も多かったのは誤嚥性肺炎であった。ER後凝固症候群（PECS）は大腸ESD後に最も多くみられた（38％）。多変量ロジスティック回帰分析では、食道に位置する病変（オッズ比[OR]、3.57；p<.001）および1L以上の灌流液量（OR、3.71；p=.003）が、誤嚥性肺炎の独立した危険因子であった。

英語
Among the 822 patients included, aspiration pneumonia was the most common cause of fever and increased CRP levels after ER of the upper gastrointestinal tract (esophagus, 53%; stomach, 48%; and duodenum, 71%). Post-ER coagulation syndrome (PECS) was most common after colorectal ESD (38%).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の特徴と内視鏡手術の結果を表1にまとめた。入院中の内視鏡処置後の患者の臨床経過を表2にまとめた。発熱またはCRP値の上昇は18.3％の症例に認められた。

英語
The patient characteristics and results of the endoscopic procedures are summarized in Table 1. The clinical course of the patients after the endoscopic procedure during hospitalization is summarized in Table 2. Fever or increased CRP level was observed in 18.3% of cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年1月から2022年4月までに当院で食道、胃、十二指腸、大腸ESDおよび十二指腸内視鏡的粘膜切除術（EMR）を連続して受けた患者を対象とした。入院患者を含めることで、術後の臨床経過を綿密に観察することができた。また、多発性病変を有する患者、手技中に穿孔を生じた患者、免疫抑制剤や解熱鎮痛剤の持続的な全身投与を受けている患者、乳頭を含む病変を有する患者、ER後に胆管や膵管へのドレナージチューブが必要な患者は除外した13。有害事象の自然経過を反映させるために、診断後に抗生物質を投与するプロトコールを計画したため、重篤な合併症を有する患者、透析を受けている患者、および抗生物質を迅速に投与しないと重篤になる可能性のある重篤な呼吸不全、重篤な心不全、非代償性肝硬変の患者も除外した。また、手技中に末梢の酸素飽和度（SpO2）が低下し、予防的抗生物質が投与された患者は、画像診断で確認された肺炎の診断に影響を及ぼす可能性があるため除外した。また、コンピュータ断層撮影（CT）は行わなかったが、発熱を呈した患者や、CRP（C反応性蛋白）値が上昇（3mg/dL以上）し、X線撮影では肺炎の所見が認められなかった患者および入院中に他の処置を受けた患者も除外した。一方、全身麻酔を受けた症例は、病変が大きい症例や技術的に困難な症例であり、誤嚥性肺炎以外の有害事象のリスクが高いため、全身麻酔を受けた症例を対象とした。

英語
Patients who consecutively underwent esophageal, gastric, duodenal, or colorectal ESD and duodenal endoscopic mucosal resection (EMR) at our hospital between January 2020 and April 2022 were included. Including hospitalized patients allowed for the close monitoring of the postoperative clinical course. We did not include colorectal EMR patients since they were not hospitalized; we also excluded patients with multiple lesions, those with perforation during the procedure, those receiving continuous systemic administration of immunosuppressants or antipyretic analgesics, and those with lesions involving the papilla or requiring drainage tubes to the bile and pancreatic duct after ER.13 Since we planned a protocol for administering antibiotics after diagnosis to reflect the natural course of adverse events, we also excluded patients with severe comorbidities; those on dialysis; and those with severe respiratory failure, severe heart failure, or uncompensated cirrhosis who may become critical without rapid administration of anti-biotics. We also excluded patients who had decreased peripheral oxygen saturation (SpO2) during the procedure and for whom prophylactic antibiotics were administered since they could affect the diagnosis of pneumonia confirmed by imaging. We also excluded patients who did not undergo computed tomography (CT) but presented with fever or showed increased C-reactive protein (CRP) level (>3 mg/dL) and no evidence of pneumonia on radiography, and those who underwent other procedures during hospitalization. Contrarily, we included the patients who received general anesthesia as these were patients with large lesions or were technically difficult cases, and the risk of adverse events other than aspiration pneumonia was high.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要エンドポイントは、ER後の発熱またはCRP値上昇の原因であった。副次的エンドポイントは、誤嚥性肺炎と患者背景および治療因子との関係であった。

英語
The primary endpoint was the cause of fever or increased CRP levels following ER. The secondary endpoint was the relationship between aspiration pneumonia and patient background and treatment factors.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
消化管ESD/十二指腸EMR後、37.5度以上の発熱があった場合、CTを撮影する

英語
When the patient has over 37.5 degrees fever after gastrointestinal tract ESD / duodenal EMR, we perform CT scam.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

16

日

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日本語
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