UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血ペナンブラ領域を次世代MRI画像バイオマーカーを用いて評価する観察研究

英語
Observational study for ischemic penumbra using advanced MRI technology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血ペナンブライメージング

英語
Ischemic penumbra imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血ペナンブラ領域を次世代MRI画像バイオマーカーを用いて評価する観察研究

英語
Observational study for ischemic penumbra using advanced MRI technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血ペナンブライメージング

英語
Ischemic penumbra imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳梗塞

英語
Acute ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血ペナンブラ領域を定量的磁化率解析を用いて描出すること

英語
To assess lesion of ischemic penumbra using quantitative susceptibility mapping

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
虚血ペナンブラ領域におけるMRI組織学手評価

英語
Property of ischemic penumbra using advanced MRI technology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
虚血ペナンブラ領域における非造影MRIと造影MR灌流画像の相関

英語
Correlation of quantitative susceptibility mapping with dynamic susceptibility contrast-derived ischemic penumbra tissues

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
虚血ペナンブラ領域における磁化率値と脳卒中スコアの相関

英語
Correlation of quantitative susceptibility mapping with National Institutes of Health Stroke Scale scores scores

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性期脳梗塞でMRI撮像を実施した患者

英語
Patients with acute stroke diagnosed by MRI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRI撮像不可

英語
Contraindication for MRI

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑人
ミドルネーム
姓	打田

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
豊川市民病院

英語
Toyokawa City Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

442-0857

住所/Address

日本語
愛知県豊川市八幡町野路23

英語
23 Noji, Yawata, Toyokawa, Aichi

電話/TEL

0533-86-1111

Email/Email

uchidayuto0720@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	三浦
ミドルネーム
姓	理恵

英語

名	Shinobu
ミドルネーム
姓	Kito

組織名/Organization

日本語
豊川市民病院

英語
Toyokawa City Hospital

部署名/Division name

日本語
倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県豊川市八幡町野路23

英語
23 Noji, Yawata, Toyokawa, Aichi

電話/TEL

0533-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitomrn@toyokawa-ch-aichi.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyokawa City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
豊川市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyokawa City Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
豊川市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
豊川市民病院

英語
Toyokawa City Hospital

住所/Address

日本語
愛知県豊川市八幡町野路23

英語
23 Noji, Yawata, Toyokawa, Aichi

電話/Tel

0533-86-1111

Email/Email

kitomrn@toyokawa-ch-aichi.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.3389/fneur.2022.752450

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.3389/fneur.2022.752450

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
健常対照21例の前血行領域OEF値を用いて定義した51.5％以上のOEF値増加体積は、虚血性半脳体積と正の相関があった
(r=0.636、95%CI:0.059～0.895、P=0.035)と正の相関があり、虚血辺縁部体積とは逆相関があった。
30日後のNational Institutes of Health Stroke Scale得点の変化（r = -0.624、
95％信頼区間：-0.891～-0.039、P = 0.041）。

英語
In these patients, the volumes with increased OEF values of>51.5%, which was defined using the anterior circulation territory OEF values from the 21 healthy controls, were positively correlated with the ischemic penumbra volumes and inversely correlated with the 30-day change in the National Institutes of Health Stroke Scale scores.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この前向き画像研究は、脳卒中発症後24時間以内に入院した
脳卒中発症後24時間以内に入院した前血行大血管閉塞患者21人と、年齢をマッチさせた健常対照者21人を対象とした。
脳卒中発症後24時間以内に入院した前血行大血管閉塞患者21人と、年齢をマッチさせた健常対照者21人を対象とした。

英語
This prospective imaging study included 21 patients with
large anterior circulation vessel occlusion who were admitted <24 h after stroke onset
and 21 age-matched healthy controls.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
造影磁気共鳴画像法（DSC-MRI）においてTmaxが6秒を超えた領域を虚血penumbraとした。
(DSC-MRI）し、虚血ペナンブラと梗塞コア間の灌流-コアミスマッチ比を算出した。
を算出した。OEF値は、静脈構造間の磁化率差に基づいて測定された。
OEF値は、静脈構造と脳組織の間の磁化率差に基づいて測定された。
QSMを用いた。OEF値が増加した容積を虚血ペナンブラ容積と比較した。

英語
We identified the ischemic penumbra as the region
with a Tmax of>6 s during dynamic susceptibility contrast-magnetic resonance imaging
(DSC-MRI) and calculated the perfusion-core mismatch ratio between the ischemic
penumbra and infarct core volumes. The OEF values were measured based on magnetic
susceptibility differences between the venous structures and brain tissues using rapid
QSM acquisition. Volumes with increased OEF values were compared to the ischemic
penumbra volumes using an anatomical template.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
この前向き画像研究は、脳卒中発症後24時間以内に入院した
脳卒中発症後24時間以内に入院した前血行大血管閉塞患者21人と、年齢をマッチさせた健常対照者21人を対象とした。
脳卒中発症後24時間以内に入院した前血行大血管閉塞患者21人と、年齢をマッチさせた健常対照者21人を対象とした。
動的感受性造影磁気共鳴画像法（DSC-MRI）においてTmaxが6秒を超えた領域を虚血penumbraとした。
(DSC-MRI）し、虚血ペナンブラと梗塞コア間の灌流-コアミスマッチ比を算出した。
を算出した。OEF値は、静脈構造間の磁化率差に基づいて測定された。
OEF値は、静脈構造と脳組織の間の磁化率差に基づいて測定された。
QSMを用いた。OEF値が増加した容積を虚血ペナンブラ容積と比較した。

英語
In these patients, the volumes with increased OEF values of>51.5%, which was defined using the anterior circulation territory OEF values from the 21 healthy controls, were positively correlated with the ischemic penumbra volumes and inversely correlated with the 30-day change in the National Institutes of Health Stroke Scale scores.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
N.A.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044527

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