UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
症候性認知症発症に対する薬剤によるリスク管理：柏市レセプトデータを用いた悉皆研究

英語
Pharmacological Risk Modification for Progression into Symptomatic Dementia: Complete Enumeration Study Utilizing Administrative Claims Record in Kashiwa City

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
症候性認知症発症に対する薬剤によるリスク管理

英語
Pharmacological Risk Modification for Progression into Symptomatic Dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
症候性認知症発症に対する薬剤によるリスク管理：柏市レセプトデータを用いた悉皆研究

英語
Pharmacological Risk Modification for Progression into Symptomatic Dementia: Complete Enumeration Study Utilizing Administrative Claims Record in Kashiwa City

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
症候性認知症発症リスクに対する薬剤管理症候性認知症発症に対する薬剤によるリスク管理

英語
Pharmacological Risk Modification for Progression into Symptomatic Dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病およびレピー小体認知症

英語
Alzheimer diseases Levy body dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たな認知症治療薬の処方をエンドポイントとして、症候性認知症発症に対する併用薬剤の効果を検討する

英語
The purpose of the study is to assess the pharmaceutical modification of risks for progression of symptomatic dementia by new prescription of anti-dementia medication

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗認知症薬の新たな処方開始

英語
New prescription of anti-dementia medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

77

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年4月の時点で千葉県柏市在住の77歳以上のすべての市民

英語
All residents in Kashiwa city who are equal to or older than 77 years old at April 2012

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 2012年4月の時点で千葉県柏市在住の76歳以下のすべての市民
2. すでに抗認知症薬が2014年4-6月に処方されている市民

英語
1. All residents in Kashiwa city who are equal to or younger than 76 years old at April 2012
2. All residents who had prescription of anti-dementia medication while between April and June 2012.

目標参加者数/Target sample size

42000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宣弘
ミドルネーム
姓	半田

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Handa

所属組織/Organization

日本語
医薬品医療機器総合機構

英語
Pharmaceuticals and medical Devices Agency of Japan

所属部署/Division name

日本語
医療機器審査ユニット

英語
Medical Device Unit

郵便番号/Zip code

100-0013

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3-3-2, 新霞が関ビル11F

英語
3-3-2, Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3506-9447

Email/Email

handa-nobuhiro@pmda.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宣弘
ミドルネーム
姓	半田

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Handa

組織名/Organization

日本語
医薬品医療機器総合機構

英語
Pharmaceuticals and medical Devices Agency of Japan

部署名/Division name

日本語
医療機器審査ユニット

英語
Medical Device Unit

郵便番号/Zip code

100-0013

住所/Address

日本語
東京都千代田区霞が関3-3-2, 新霞が関ビル11F

英語
3-3-2, Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3506-9447

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

handa-nobuhiro@pmda.go.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan geriatric Medical Center and Institute of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan geriatric Medical Center and Institute of Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医薬品医療機器総合機構

英語
Pharmaceuticals and medical Devices Agency of Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究部門倫理委員会

英語
Tokyo Metropolitan geriatric Medical Center and Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
〒173-0015 東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 173-0015, Japan

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

kouhou@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター研究所

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/11/7/e043768

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmjopen.bmj.com/content/11/7/e043768

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44303

主な結果/Results

日本語
In addition to older age and female sex, use of the following medications was significantly associated with NPADM: statins (HR: 0.82; p=0.001), antihypertensives (HR: 0.80; p<0.0001), non-steroidal bronchodilators (HR: 0.728; p=0.002), antidepressants (HR: 1.79; p<0.0001), poststroke medications (HR: 1.45; p=0.002), insulin (HR: 1.34; p=0.046) and antineoplastics (HR: 1.12; p=0.035).

英語
In addition to older age and female sex, use of the following medications was significantly associated with NPADM: statins (HR: 0.82; p=0.001), antihypertensives (HR: 0.80; p<0.0001), non-steroidal bronchodilators (HR: 0.728; p=0.002), antidepressants (HR: 1.79; p<0.0001), poststroke medications (HR: 1.45; p=0.002), insulin (HR: 1.34; p=0.046) and antineoplastics (HR: 1.12; p=0.035).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A total of 42024 adults aged more than 76 years residing in Kashiwa City, a suburban city of Tokyo Metropolitan Area, who did not have any prscription of antidementia medication from 1 April to 30 June 2012.

英語
A total of 42024 adults aged more than 76 years residing in Kashiwa City, a suburban city of Tokyo Metropolitan Area, who did not have any prscription of antidementia medication from 1 April to 30 June 2012.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
follow-up period until 31 March 2015 (35 months)

英語
follow-up period until 31 March 2015 (35 months)

有害事象/Adverse events

日本語
Nonr

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
the initiation of a new prescription of antidementia medication (NPADM).

英語
the initiation of a new prescription of antidementia medication (NPADM).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
柏市の77歳以上の住民に新たに抗認知症薬の開始をエンドポイントとして認知症が症候性に進行することに対する各種薬剤の影響を検討した。

英語
New prescription of anti-dementia medication is primary endpoint utilizing administrative claims data in residents of Kashiwa city who are equal to or older than 77 year old. The effect of other drugs prescribed simultaneously were evaluated.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044519

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