UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039034 |
|---|---|
| 受付番号 | R000044513 |
| 科学的試験名 | 亜鉛濃度が血液透析患者の栄養状態に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/07/03 13:23:56 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
亜鉛濃度が栄養状態に与える影響の検討
英語
The impact of zinc levels on nutritional status
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
亜鉛濃度と栄養
英語
Zinc levels and nutrition
科学的試験名/Scientific Title
日本語
亜鉛濃度が血液透析患者の栄養状態に与える影響
英語
The impact of zinc levels on nutritional status in hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
血液透析患者の亜鉛濃度と栄養状態
英語
Zinc levels and nutritional status in hemodialysis patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
亜鉛欠乏症
英語
Zinc deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血液透析患者における亜鉛濃度と栄養状態の関係を検討する
英語
To examine the association between zinc levels and nutritional status
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
開始時と開始後12ヶ月後の筋肉、脂肪量、骨塩量
英語
Muscle mass, fat mass and bone mineral content at the beginning of study and after 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
12ヶ月間亜鉛製剤25-100mg/日を内服
英語
Taking zinc 25-100mg/day orally
介入2/Interventions/Control_2
日本語
12ヶ月間亜鉛製剤25-100mg/日を内服しない
英語
Not taking zinc
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
亜鉛欠乏を呈する血液透析患者
英語
Hemodialysis patients with zinc deficiency
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
亜鉛欠乏を認めない血液透析患者
英語
Hemodialysis patients without zinc deficiency
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋敬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 深澤 |
英語
| 名 | Hirotaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukasawa |
所属組織/Organization
日本語
磐田市立総合病院
英語
Iwata City Hospital
所属部署/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Renal Division
郵便番号/Zip code
438-0083
住所/Address
日本語
静岡県磐田市大久保512番地3
英語
512-3 Ohkubo, Iwata, Shizuoka
電話/TEL
0538-38-5000
Email/Email
hfukasawaucsd@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋敬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 深澤 |
英語
| 名 | Hirotaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukasawa |
組織名/Organization
日本語
磐田市立総合病院
英語
Iwata City Hospital
部署名/Division name
日本語
腎臓内科
英語
Renal Division
郵便番号/Zip code
438-0083
住所/Address
日本語
静岡県磐田市大久保512番地3
英語
512-3 Ohkubo, Iwata, Shizuoka
電話/TEL
0538-38-5000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hfukasawaucsd@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Renal Division, Iwata City Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
磐田市立総合病院
部署名/Department
日本語
腎臓内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Iwata City Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
磐田市立総合病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
磐田市立総合病院
英語
Iwata City Hospital
住所/Address
日本語
静岡県磐田市大久保512番地3
英語
512-3 Ohkubo, Iwata, Shizuoka
電話/Tel
0538-38-5000
Email/Email
hfukasawaucsd@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1744-9987.14218?af=R
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1744-9987.14218?af=R
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
80
主な結果/Results
日本語
磐田市立総合病院で維持血液透析を行っている80名の患者をのうち亜鉛欠乏を呈する48名において、血清亜鉛濃度と脂肪重量との間には有意な正の相関が認められたが（P < 0.01）、血清亜鉛濃度と除脂肪重量との間に相関は認められなかった。重回帰分析を行ったところ、血清亜鉛濃度は脂肪重量の有意な規定因子であった（P < 0.001）。さらに酢酸亜鉛を約12ヶ月間投与したところ、血清亜鉛濃度の有意な上昇に加え脂肪重量の有意な増加が認められたが（P < 0.05）、除脂肪重量は不変であった。
英語
Serum zinc levels were significantly correlated with body fat weight
(p < 0.01), but not with nonfat tissue weight. Multiple regression analyses
demonstrated that serum zinc levels were a significant independent predictor
of body fat weight (p < 0.001). Furthermore, the weight of body fat significantly
increased in the group that received 1-year zinc supplementation
(p < 0.05), but not in the group that did not.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
磐田市立総合病院で維持血液透析を行っている80名の患者を対象とした。
英語
80 patients undergoing maintenance hemodialysis at Iwata City Hospital.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
亜鉛欠乏を呈する48名に対して、全身の脂肪重量と除脂肪重量をDXA法により測定し、さらに酢酸亜鉛50mg/日（0-150mg/日で調整）を約12ヶ月間投与した。
英語
We conducted an open-label randomized controlled trial. We investigated
(i) the relationship between serum zinc levels and body composition
and (ii) the effects of zinc supplementation on the composition of 48 HD
patients with zinc deficiency.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
透析前の血清亜鉛濃度との関連を単変量および多変量解析を用いて検討した。さらに酢酸亜鉛50mg/日（0-150mg/日で調整）を約12ヶ月間投与し、脂肪重量と除脂肪重量に与える影響を検討した。
英語
We investigated
(i) the relationship between serum zinc levels and body composition
and (ii) the effects of zinc supplementation on the composition of 48 HD
patients with zinc deficiency.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
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