UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
光干渉断層映像法による急性冠症候群の発症メカニズムの解明と予後に関する研究

英語
Tokyo / Kanagawa / Chiba / Shizuoka / Ibaraki active OCT applications for ACS (TACTICS registry)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TACTICS レジストリー

英語
TACTICS registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光干渉断層映像法による急性冠症候群の発症メカニズムの解明と予後に関する研究
Tokyo / Kanagawa / Chiba / Shizuoka / Ibaraki active OCT applications for ACS (TACTICS registry)

英語
Tokyo / Kanagawa / Chiba / Shizuoka / Ibaraki active OCT applications for ACS (TACTICS registry)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TACTICS レジストリー

英語
TACTICS registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute Coronary Syndrome (ACS)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OCTを用いて本邦におけるACSの発症機序を解明し、予後との関連を調査する。

英語
The aim of this study is to evaluate the etiology of acute coronary syndrome in Japan using OCT and investigate its relationship to prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非責任病変の冠動脈プラーク所見と心血管イベントとの関連を調査する。

英語
To investigate the relationship between non-culprit plaque and clinical events.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCTを用いたACSの病変部位の評価
1. プラーク破綻（plaque rupture）
2. びらん（erosion）
3. 石灰化結節（calcified nodule）
4. 冠動脈自然解離
5. その他（1~4以外の発症機序；e.g. spasm）
6. 判定不能（理由を記載；e.g. Massive thrombus)

英語
Evaluation of culprit lesion of ACS using OCT
1. Plaque rupture
2. Plaque erosion
3. Calcified nodule
4. Spontaneous coronary artery dissection
5. Others
6. Undecidable

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.OCT評価項目
2.血管造影エンドポイント
3.臨床イベント

英語
1.OCT evaluation
2.Angiographic endpoints
3.clinical events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 急性冠症候群(不安定狭心症及び急性心筋梗塞）に対し、冠動脈責任病変にPrimary PCIを施行する研究対象者。
2) PCIガイドとして、臨床的にOCTが選択された研究対象者
3) 本研究への参加について研究対象者本人または代諾者による書面での同意が得られた研究対象者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の研究対象者

英語
Inclusion Criteria
1) Patient who perform primary PCI for acute coronary syndrome (unstable angina and acute myocardial infarction)
2) ACS patients who underwent primary PCI using optical coherence tomography.
3) All patients or proxies receive from physicians the information necessary to give informed consent in writing.
4) Patients aged more than 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 生命予後2年以内と想定される合併症を有する研究対象者
2) 抗血小板剤の継続投与ができない研究対象者（休薬を必要とする研究対象者）
3) 登録後3ヶ月以内に外科手術が予定されている研究対象者
4) 妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性研究対象者
5) 既にステントが留置されている部位に新たに生じた冠動脈閉塞
6) OCT観察が困難であると判断された研究対象者
7)
8) 12ヶ月後のフォローアップが困難と判断される場合（研究対象者居住地なども考案する）
9) 研究担当医師の判断により不適格と判断した研究対象者

英語
Exclusion Criteria
1) Patient with limited life expectancy<2 years
2) Patients who can not continue DAPT of aspirin and P2Y12 receptor antagonist.
3) Planned surgery within 3 months.
4) Pregnant or possibility of pregnancy.
5) ACS at a lesion where a stent has already been implanted.
6) Patients unsuitable for OCT-guided PCI.
7) Patient with a history of side effects from aspirin, clopidogrel, or prasugrel.
8) Patients who are difficult to receive 12 months follow-up after primary PCI.
9) Patients judged inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊郎
ミドルネーム
姓	新家

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Shinke

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8539

Email/Email

shinke@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Mizukami

組織名/Organization

日本語
TACTICS研究事務局

英語
TACTICS Study Secretariat

部署名/Division name

日本語
昭和大学臨床薬理研究所

英語
Showa University Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11, Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3300-5247

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tactics@ofc.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University Division of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Abbott Medical Japan LLC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アボットメディカルジャパン合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Certified Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院、昭和大学藤が丘病院、昭和大学横浜市北部病院、昭和大学江東豊洲病院、江戸川病院、NTT東日本関東病院、亀田総合病院、関東労災病院、菊名記念病院、榊原記念病院、順天堂大学病院、順天堂大学静岡病院、新東京病院、聖マリアンナ医科大学、帝京大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、東京医科歯科大学、東京医科大学病院、東京女子医科大学、東京大学医学部附属病院、日本医大千葉北総病院、ひたち医療センター、武蔵野赤十字病院、横浜栄共済病院、横浜市立大学病院付属市民病院医療センター、横浜南共済病院、綾瀬循環器病院、土浦協同病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0914508722001642?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/JAHA.123.030412

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

702

主な結果/Results

日本語
1702例のACS患者コホートで702例（40.7％）がOCTガイド下PCIを受けた。PR、PE、CNの有病率は59.1％、25.6％、4.0％。1年間の主要有害心イベントはCN群で最も多く（32.1％）、次いでPR群（12.4％）、PE群（6.2％）（log-rank P＜0.0001）。主因は心血管死（CN：25.0％、PR：0.7％、PE：1.1％、log-rank P＜0.0001）と心不全（CN：7.1％、PR：6.8％、PE：2.2％、log-rank P＝0.075）。多変量Cox回帰でACS原因と1年間の主要有害心イベントが関連（CN［HR 4.49、95％CI 1.35-14.89、P＝0.014］；PR［HR 2.18、95％CI 1.05-4.53、P＝0.036］；PEは参考）。

英語
Please refer to the following URL; https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/JAHA.123.030412

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この研究者主導の前向き多施設観察研究は、ACSの基礎となる原因（プラーク破裂[PR]、プラークびらん[PE]、石灰化結節[CN]）の有病率と臨床転帰への影響を明らかにするために、日本の22の病院で実施された。症状発現後24時間以内にACSと診断され、緊急経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者が登録された。光干渉断層計ガイド下経皮的冠動脈インターベンション施行例は、ACSの基礎疾患を評価し、1年後の主要有害心イベント（心血管死、心筋梗塞、心不全、虚血による血行再建術）について追跡した。

英語
This investigator-initiated, prospective, multicenter, observational study was conducted at 22 Japanese hospitals to determine the prevalence of underlying ACS causes (plaque rupture [PR], plaque erosion [PE], and calcified nodules [CN]) and their impact on clinical outcomes. Patients diagnosed with ACS within 24 hours of symptom onset and undergoing emergency percutaneous coronary intervention were included. Recipients of optical coherence tomography-guided percutaneous coronary intervention were assessed for underlying ACS causes and followed up for major adverse cardiac events (including cardiovascular death, myocardial infarction, heart failure, or ischemia-driven revascularization) at 1 year.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
702例のうち、7例は画像診断が不十分であったため（n=5）、あるいは画像上に原因病変がなかったため（n=2）、評価できなかった。最終的に、695例がOCTで定義された原因病変の形態評価を受けた。
PR、PE、CNの有病率は、それぞれ411例（59.1％）、178例（25.6％）、28例（4.0％）であった。78例（11.2％）が「その他」に分類され、その内訳は、著明な狭窄を伴う病変64例（9.1％）、冠攣縮7例（1.0％）、外植/動脈瘤3例（0.4％）、塞栓症3例（0.4％）、自然冠動脈解離1例（0.1％）であった。

英語
Out of the 702 patients, 7 could not be evaluated due to inadequate imaging (n=5) or absence of culprit lesion on images (n=2). Eventually, 695 patients underwent OCT-defined assessment of culprit lesion morphology. The prevalence of PR, PE, and CN was 411 (59.1%), 178 (25.6%), and 28 (4.0%), respectively. Seventy-eight patients (11.2%) were categorized as "others," including 64 (9.1%) with significant stenosis, 7 (1.0%) with coronary spasm, 3 (0.4%) with ectasia/aneurysm, 3 (0.4%) with embolism, and 1 (0.1%) with spontaneous coronary dissection.

有害事象/Adverse events

日本語
本試験の主要エンドポイントは、OCTで定義された原因病変の形態学的評価を用いて、ACSの基礎的原因の有病率を同定することであった。主要な副次的臨床エンドポイントは、12ヵ月追跡時にACSの基礎疾患を有する患者における複合主要有害心血管イベント（MACE）のハザード比であった。MACEには心血管死、非致死的MI、心不全（HF）、虚血による血行再建術が含まれた。

英語
The primary endpoint of the study was to determine the prevalence of underlying causes of ACS through OCT-defined morphological assessment of the culprit lesion. Key secondary clinical endpoints included hazard ratios for composite major adverse cardiac events (MACE) among patients with underlying ACS causes during the 12-month follow-up period. MACE encompassed cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction (MI), heart failure (HF), or ischemia-driven revascularization.

評価項目/Outcome measures

日本語
本試験の主要エンドポイントは、OCTで定義された原因病変の形態学的評価を用いて、ACSの基礎的原因の有病率を同定することであった。主要な副次的臨床エンドポイントは、12ヵ月追跡時にACSの基礎疾患を有する患者における複合主要有害心血管イベント（MACE）のハザード比であった。MACEには心血管死、非致死的MI、心不全（HF）、虚血による血行再建術が含まれた。

英語
The primary end point of the study was to identify the prevalence of underlying causes of ACS using OCT-defined morphological assessment of the culprit lesion. The key secondary clinical end points were hazard ratios of composited major adverse cardiac events (MACE) in patients with underlying ACS causes at 12-month follow-up. MACE included cardiovascular death, nonfatal MI, heart failure (HF), or ischemia-driven revascularization.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
それぞれの研究対象者についてPrimary PCI後24ヶ月間（±4ヵ月）の追跡を行う

英語
Follow up on each patients for 24 months after Primary PCI procedure.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044503

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