UMIN試験ID | UMIN000039050 |
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受付番号 | R000044503 |
科学的試験名 | 光干渉断層映像法による急性冠症候群の発症メカニズムの解明と予後に関する研究 Tokyo / Kanagawa / Chiba / Shizuoka / Ibaraki active OCT applications for ACS (TACTICS registry) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/06 |
最終更新日 | 2023/01/26 12:03:39 |
日本語
光干渉断層映像法による急性冠症候群の発症メカニズムの解明と予後に関する研究
英語
Tokyo / Kanagawa / Chiba / Shizuoka / Ibaraki active OCT applications for ACS (TACTICS registry)
日本語
TACTICS レジストリー
英語
TACTICS registry
日本語
光干渉断層映像法による急性冠症候群の発症メカニズムの解明と予後に関する研究
Tokyo / Kanagawa / Chiba / Shizuoka / Ibaraki active OCT applications for ACS (TACTICS registry)
英語
Tokyo / Kanagawa / Chiba / Shizuoka / Ibaraki active OCT applications for ACS (TACTICS registry)
日本語
TACTICS レジストリー
英語
TACTICS registry
日本/Japan |
日本語
急性冠症候群
英語
Acute Coronary Syndrome (ACS)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
OCTを用いて本邦におけるACSの発症機序を解明し、予後との関連を調査する。
英語
The aim of this study is to evaluate the etiology of acute coronary syndrome in Japan using OCT and investigate its relationship to prognosis.
その他/Others
日本語
非責任病変の冠動脈プラーク所見と心血管イベントとの関連を調査する。
英語
To investigate the relationship between non-culprit plaque and clinical events.
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
OCTを用いたACSの病変部位の評価
1. プラーク破綻(plaque rupture)
2. びらん(erosion)
3. 石灰化結節(calcified nodule)
4. 冠動脈自然解離
5. その他(1~4以外の発症機序;e.g. spasm)
6. 判定不能(理由を記載;e.g. Massive thrombus)
英語
Evaluation of culprit lesion of ACS using OCT
1. Plaque rupture
2. Plaque erosion
3. Calcified nodule
4. Spontaneous coronary artery dissection
5. Others
6. Undecidable
日本語
1.OCT評価項目
2.血管造影エンドポイント
3.臨床イベント
英語
1.OCT evaluation
2.Angiographic endpoints
3.clinical events
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 急性冠症候群(不安定狭心症及び急性心筋梗塞)に対し、冠動脈責任病変にPrimary PCIを施行する研究対象者。
2) PCIガイドとして、臨床的にOCTが選択された研究対象者
3) 本研究への参加について研究対象者本人または代諾者による書面での同意が得られた研究対象者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の研究対象者
英語
Inclusion Criteria
1) Patient who perform primary PCI for acute coronary syndrome (unstable angina and acute myocardial infarction)
2) ACS patients who underwent primary PCI using optical coherence tomography.
3) All patients or proxies receive from physicians the information necessary to give informed consent in writing.
4) Patients aged more than 20 years old.
日本語
1) 生命予後2年以内と想定される合併症を有する研究対象者
2) 抗血小板剤の継続投与ができない研究対象者(休薬を必要とする研究対象者)
3) 登録後3ヶ月以内に外科手術が予定されている研究対象者
4) 妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性研究対象者
5) 既にステントが留置されている部位に新たに生じた冠動脈閉塞
6) OCT観察が困難であると判断された研究対象者
7)
8) 12ヶ月後のフォローアップが困難と判断される場合(研究対象者居住地なども考案する)
9) 研究担当医師の判断により不適格と判断した研究対象者
英語
Exclusion Criteria
1) Patient with limited life expectancy<2 years
2) Patients who can not continue DAPT of aspirin and P2Y12 receptor antagonist.
3) Planned surgery within 3 months.
4) Pregnant or possibility of pregnancy.
5) ACS at a lesion where a stent has already been implanted.
6) Patients unsuitable for OCT-guided PCI.
7) Patient with a history of side effects from aspirin, clopidogrel, or prasugrel.
8) Patients who are difficult to receive 12 months follow-up after primary PCI.
9) Patients judged inappropriate for this study.
700
日本語
名 | 俊郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 新家 |
英語
名 | Toshiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shinke |
日本語
昭和大学
英語
Showa University
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiology
142-8666
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8539
shinke@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 拓也 |
ミドルネーム | |
姓 | 水上 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Mizukami |
日本語
TACTICS研究事務局
英語
TACTICS Study Secretariat
日本語
昭和大学臨床薬理研究所
英語
Showa University Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics
157-8577
日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11
英語
6-11-11, Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
03-3300-5247
tactics@ofc.showa-u.ac.jp
日本語
昭和大学
英語
Showa University Division of Cardiology
日本語
昭和大学病院
日本語
循環器内科
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英語
日本語
その他
英語
Abbott Medical Japan LLC.
日本語
アボットメディカルジャパン合同会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
昭和大学医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Showa University Certified Review Board
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8, Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
昭和大学病院、昭和大学藤が丘病院、昭和大学横浜市北部病院、昭和大学江東豊洲病院、江戸川病院、NTT東日本関東病院、亀田総合病院、関東労災病院、菊名記念病院、榊原記念病院、順天堂大学病院、順天堂大学静岡病院、新東京病院、聖マリアンナ医科大学、帝京大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、東京医科歯科大学、東京医科大学病院、東京女子医科大学、東京大学医学部附属病院、日本医大千葉北総病院、ひたち医療センター、武蔵野赤十字病院、横浜栄共済病院、横浜市立大学病院付属市民病院医療センター、横浜南共済病院、綾瀬循環器病院、土浦協同病院
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
702
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
それぞれの研究対象者についてPrimary PCI後24ヶ月間(±4ヵ月)の追跡を行う
英語
Follow up on each patients for 24 months after Primary PCI procedure.
2020 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044503
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044503
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |