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一般向け試験名/Public title

日本語
心不全急性増悪におけるベッドセンサーシステムを用いた連続的体重測定の有用性検証研究

英語
Continuous body weight measurements with contact-free unconstraint load cells under the bed in patients with acute cardiac failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心不全患者での連続的体重測定

英語
Continuous body weight measurements in patients with acute cardiac failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全急性増悪におけるベッドセンサーシステムを用いた連続的体重測定の有用性検証研究

英語
Continuous body weight measurements with contact-free unconstraint load cells under the bed in patients with acute cardiac failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心不全患者での連続的体重測定

英語
Continuous body weight measurements in patients with acute cardiac failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全

英語
acute cardiac failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
『急性心不全患者の体重変化は臨床症状の変化を反映する』という研究仮説を検証すること

英語
To test a hypothesis that changes of body weight reflects clinical symptoms relating to acute cardiac failure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ベッド脚下に設置した荷重から得られるバイタルサインの臨床的有用性を探索的に調査する

英語
To explore possible usefulness of vital signs obtained by load cells placed under the bed legs.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48時間後の急性心不全症状

英語
clinical symptoms relating to acute cardiac failure at 48 hours after admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重変化量やその他のバイタルサインパラメーター

英語
changes of body weight and other vital signs obtained by load cell signals under the bed legs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.フラミンガムうっ血性心不全診断基準の大項目2項目以上の臨床症状かつ入院時BNP100pg/mlに合致する急性心不全患者
２．フラミンガムうっ血性心不全診断基準の大項目１項目かつ小項目2項目以上の臨床症状かつ入院時BNP100pg/mlに合致する急性心不全患者．

英語
1. Acute cardiac failure patients who have 2 or more than 2 major symptoms of Framingham criteria, and BNP 100 pg/ml at admission
2. Acute cardiac failure patients who have 1 major criteria and 2 or more than 2 minor Framingham criteria and BNP 100 pg/mi at admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ベッド脚下に荷重計を設置できないベッドが使用される場合

英語
When load cells are unable to be placed under the bed legs

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	梓
ミドルネーム
姓	稲田

英語

名	Azusa
ミドルネーム
姓	Inada

所属組織/Organization

日本語
千葉県救急医療センター

英語
Chiba Emergency Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

261-0012

住所/Address

日本語
千葉市美浜区磯辺３－３２－１

英語
3-32-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba city

電話/TEL

043-279-2211

Email/Email

azusa.inada@chiba-emc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史朗
ミドルネーム
姓	磯野

英語

名	Shiroh
ミドルネーム	Isono
姓	Isono

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana-cho, Chuo-ku

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Emergency Medical Center, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県救急医療センター

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
graduate School of Medicine, Chiba University

組織名/Division

日本語
Department of Anesthesiology

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉県救急医療センター

英語
Chiba Emergency Medical Center

住所/Address

日本語
千葉市美浜区磯部３－３２－１

英語
3-32-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba

電話/Tel

043-279-2211

Email/Email

r.ymzk12@pref.chiba.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
心不全急性憎悪のために千葉県救急医療センターに緊急入院となった患者を対象に、入院時から集中治療室退室時までの、体重、呼吸を含めたバイタルサイン情報を、ベッド脚下に設置した荷重計で無拘束、非接触に連続測定する。急性心不全患者の体重変化は心不全症状の変化（主要評価項目）を反映するかどうかを検証する。

英語
In order to test a hypothesis that changes of body weight reflects changes of clinical symptoms relating to deterioration of chronic cardiac failure(primary parameter), change of body weight, respiration and other vital signs will be continuously observed by using four load cells placed under the bed legs without restricting patient's movements during stay in intensive care unit in patients with chronic heart failure acute hatred.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044466

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