UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌の早期診断を目的としたリスク因子の解析

英語
Analysis of risk factors for diagnosis of esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌のリスク因子解析

英語
Analysis of risk factors of esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の食道癌早期診断を目的としたリスク因子の解析

英語
Analysis of risk factors for diagnosis of esophageal cancer in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の食道癌のリスク因子解析

英語
Analysis of risk factors of esophageal cancer in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophagial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の食道癌早期診断を目的としたリスク因子の解析

英語
Analysis of risk factors for diagnosis of esophageal cancer in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リスク因子の有無による組織学的な差異を解析する

英語
Analyze histological differences between patients with and without risk factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2011年1月1日から2019年12月31日の期間で、対照群と比較してリスク因子の有無により食道癌の組織学的な違いを検討し、発生リスクを明らかにする。

英語
To assess the histological differences in esophageal cancer from January 1, 2011 to December 31, 2019 between patients with and without risk factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年1月1日から2019年12月31日の期間で、川崎医科大学総合医療センターおよび川崎医科大学附属病院で治療を受けた食道癌患者

英語
Esophageal cancer patients treated at the Kawasaki Medical School General Medical Center and Kawasaki Medical School Hospital from January 1, 2011 to December 31, 2019

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
食道扁平上皮癌以外

英語
Other than esophageal squamous cell carcinoma

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学総合医療センター

英語
Kawasaki medical school general medical center

所属部署/Division name

日本語
検査診断学(内視鏡・超音波)

英語
Division of Endoscopy and Ultrasonography, Department of Clinical Pathology and Laboratory Medicine, Kawasaki Medical School

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama City

電話/TEL

086-225-2111

Email/Email

j.nakamura@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学総合医療センター

英語
Kawasaki medical school general medical center

部署名/Division name

日本語
検査診断学(内視鏡・超音波)

英語
Division of Endoscopy and Ultrasonography, Department of Clinical Pathology and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-6-1

英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama City

電話/TEL

086-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j.nakamura@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki medical school

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577,matushima,kurashiki city

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Currently not open to the public

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcgastroenterol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12876-022-02399-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

469

主な結果/Results

日本語
多変量Cox回帰分析で、性別、TNM分類、自覚症状が全生存期間に対する独立したリスク因子として同定された。症状のある群では、症状出現から診断まで平均２.４±４.３ヶ月であった。自覚症状の出現は病期によって異なり、嚥下関連症状を示す患者は有意に予後不良だった。

英語
Multivariate Cox regression analysis identified sex, TNM classification, and subjective symptoms as independent risk factors for overall survival. In the symptomatic group, the mean time from symptom onset to diagnosis was 2.4+-4.3 months. The incidence of subjective symptoms differed by clinical stage, and the prognosis of patients with swallowing-related symptoms was significantly worse than that of patients with other symptoms.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

06

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2011年4月から2019年12月までの間に川崎医科大学総合医療センター及び川崎医科大学附属病院で食道がんと診断を受けた469例と、同期間中に同施設で内視鏡検査を受け性年齢をマッチさせたコントロール400例。

英語
From April 2011 to December 2019, 469 patients diagnosed with esophageal cancer at Kawasaki Medical School General Medical Center and Kawasaki Medical School Hospital, and endoscopy at the same facility during the same period 400 control cases matched with receiving age.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
コントロール群は川崎医科大学総合医療センター及び川崎医科大学附属病院で内視鏡検査をうけた健診受診者で、その中から症例群と性年齢をマッチングさせ可能な限りランダムにしてから抽出した。

英語
The control group was a medical examination examinee who underwent endoscopy at Kawasaki Medical School General Hospital and Kawasaki Medical School Hospital, and the case group and sex age were matched and randomly selected as much as possible.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
背景疾患(高血圧症、脂質異常症、糖尿病、多臓器癌の既往)が食道がんの発生もしくは発育に関わりがあるかどうかを評価する。

英語
To assess whether background disorders (hypertension, dyslipidemia, diabetes, history of multi-organ cancer) are involved in the development or development of esophageal cancer.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
川崎医科大学総合医療センターおよび川崎医科大学附属病院で治療を受けた食道癌患者と、性・年齢をマッチさせた内視鏡を受け食道癌のない患者を比較し、リスク因子の有無において組織学的な違いを検討する。

英語
Differences in histology was evaluated by between esophageal cancer patients treated at Kawasaki Medical School General Medical Center and Kawasaki Medical School Hospital and sex- and age-matched controls who underwent upper GI endoscopy.

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044465

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