UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	皮膚T細胞性リンパ腫に対するUVA1（340～400 nm）照射機器治療における短波長カットフィルター装着の有用性の探索的検討	Study on the utility of the short wavelength cut filter attached to the UVA 1(340~400nm) phototherapy device for Cutaneous T-cell Lymphomas.
一般向け試験名略称/Acronym	皮膚T細胞性リンパ腫に対するUVA1照射機器治療における短波長カットフィルター装着の有用性の検討	Study on the utility of the short wavelength cut filter attached to the phototherapy device for CTCL.
科学的試験名/Scientific Title	皮膚T細胞性リンパ腫に対するUVA1（340～400 nm）照射機器治療における短波長カットフィルター装着の有用性の探索的検討	Study on the utility of the short wavelength cut filter attached to the UVA 1(340~400nm) phototherapy device for Cutaneous T-cell Lymphomas.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	皮膚T細胞性リンパ腫に対するUVA1（340～400 nm）照射機器治療における短波長カットフィルター装着の有用性の探索的検討	Study on the utility of the short wavelength cut filter attached to the UVA 1(340~400nm) phototherapy device for CTCL.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	皮膚Ｔ細胞性リンパ腫	Cutaneous T-Cell Lymphomas
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を対象としたUVA１療法における、UVA1（340～400 nm）照射療法における短波長カットフィルターの有用性について確認する。	To evaluate the efficacy of the short wavelength cut filter attached to the UVA 1(340~400nm) phototherapy device for Cutaneous T-Cell Lymphomas.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	照射部位の皮膚の黒化	skin pigmentation of irradiation area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	短波長カットフィルター装着群	attached the short wavelength cut filter
介入2/Interventions/Control_2	短波長カットフィルター非装着群	not attached the short wavelength cut filter
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1　皮膚T細胞リンパ腫。紫外線照射療法（UVA1療法）が適応となる皮膚T細胞リンパ腫患者 2　同意取得日の年齢が 16 歳以上、60 歳未満の患者。ただし、20 歳未満の場合は代諾者（患者の両親等）の同意取得も行う。 3　研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者。	1 Cutaneous T-cell Lymphomas patients who are candidates for phototherapy. 2 Age between 16 and 65,written approval of patient. If the patient is a minor, the consent is needed from both the patient and the legal representative. 3 Patients who can understand the study and can issue consent to the study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria	1 光線療法が禁忌の患者 ・皮膚悪性腫瘍を活性化または再発する恐れがある患者 ・色素性乾皮症、放射線治療歴、砒素の内服や接触歴がある等の高発がんリスクの患者（発がんリスクを高める可能性がある）　 ・遺伝性光過敏症、白皮症、ポルフィリン症、光線過敏性膠原病などの顕著な光線過敏を有する患者（紫外線に過敏に反応する可能性ある） 2 研究開始前3ヶ月間以内に他の臨床研究、治験に参加していた患者 3 妊娠又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。 研究期間中に妊娠を希望する患者 4その他、研究責任者または研究分担者が研究対象として不適格と判断する患者	1 Patient who is not candidates for phototherapy. - Patient who will activate or recur malignant skin tumors. - Patient who has high carcinogenic risk(xeroderma pigmentosum, radiation therapy, internal use or touching career of arsenic etc.) - Patient who has remarkable photodermatosis(hereditary photodermatosis, albinism, porphyria, photosensitive collagen disease etc.) 2 Patient who participated other clinical studies or trials within 3 months of this study entry. 3 Pregnant or possibly pregnant women, or breastfeeding women. Women who wish to become pregnant during study participation. 4 Patient who is judged inappropriate to participate in the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 明理 ミドルネーム 姓 森田	名 Akimichi ミドルネーム 姓 Morita
所属組織/Organization	公立大学法人名古屋市立大学大学院医学研究科	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name	加齢・環境皮膚科学分野	Department of Geriatric and Environmental Dermatology
郵便番号/Zip code	4678601
住所/Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地	1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL	052-853-8261
Email/Email	amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 明理 ミドルネーム 姓 森田	名 Akimichi ミドルネーム 姓 Morita
組織名/Organization	公立大学法人名古屋市立大学大学院医学研究科	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name	加齢・環境皮膚科学分野	Department of Geriatric and Environmental Dermatology
郵便番号/Zip code	4678601
住所/Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地	1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL	052-853-8261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋市立大学	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences Department of Geriatric and Environmental Dermatology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	医学研究科加齢・環境皮膚科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	USHIO INC.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ウシオ電機株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board
住所/Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地	1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/Tel	0528587215
Email/Email	clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 12 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 12 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 12 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 12 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 12 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 26 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000044460
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