UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038989
受付番号 R000044457
科学的試験名 ボリュームカプノグラフィーを指標とした生理学的死腔を最小限にする換気設定
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2021/12/27 12:59:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ボリュームカプノグラフィーを指標とした生理学的死腔を最小限にする換気設定


英語
Ventilation setting to minimize physiological dead space with volumetric capnography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボリュームカプノグラフィーを指標とした生理学的死腔を最小限にする換気設定


英語
Ventilation setting to minimize physiological dead space with volumetric capnography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ボリュームカプノグラフィーを指標とした生理学的死腔を最小限にする換気設定


英語
Ventilation setting to minimize physiological dead space with volumetric capnography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボリュームカプノグラフィーを指標とした生理学的死腔を最小限にする換気設定


英語
Ventilation setting to minimize physiological dead space with volumetric capnography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ロボット支援前立腺全摘術の全身麻酔


英語
Anaesthesia undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援前立腺手術など低呼吸コンプライアンス症例において、ボリュームカプノグラフィーにおけるシャント死腔と肺胞死腔が生理学的死腔を最小限にする適切なI:E比の指標となりうることを検証することを目的とする。


英語
To minimize physiological dead space using volumetric capnography,in which shunt dead space and alveolar dead space would indicate moderate I:E ratio.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸管理中の生理学的死腔


英語
physiological dead space during ventilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸管理中の気道、肺胞、シャント死腔、および機能的残気量、Total PEEP、Auto PEEP


英語
Airway, Alveolar, shunt dead space, and functional residual capacity, Total PEEP, Auto PEEP during ventilation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工呼吸器(Engstrom Carestation, GE Healthcare)を用いる。
気腹・頭低位となってから介入を開始する。
PCV-VGモードで気道内圧<30 cmH2Oとなるように設定換気量6~8 ml/kgとする。呼吸回数12回とする。

設定1; I:E比1:2、PEEP 5 cmH2O。


英語
Using respiratory ventilation (Engstrom Caredtation, GE Healthcare), interventions start after Trendelenburg position and pneumoperitoneum were established. Using PC-VG mode, the target volume is set to 6 -8 ml/kg of ideal body weight. Respiratory rate is set to 12 bpm.

Setting 1; I:Eratio of 1:2, PEEP of 5 cmH2O.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
設定2; I:E比2:1、PEEP オフ。


英語
Setting 2; I:E ratio of 2:1, PEEP of 0 cmH2O

介入3/Interventions/Control_3

日本語
設定3; I:E比3:1、PEEP オフ。


英語
Setting 3; I:E ratio of 3:1, PEEP of 0 cmH2O

介入4/Interventions/Control_4

日本語
設定4; I:E比4:1、PEEP オフ。


英語
Setting 4; I:E ratio of 4:1, PEEP of 0 cmH2O

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ロボット支援前立腺全摘術の全身麻酔の予定手術患者
ASA PS 1-2
%VC<100


英語
ASA PS 1 to 2 scheduled for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy were considered eligible.
FVC % predicted < 100%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA PS 3-5,
COPD、気胸、肺外科手術の既往


英語
The exclusion criteria were as follows; ASA physical status 3 to 5, a history of COPD, pneumothorax and previous lung surgery.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
平林


英語
Go
ミドルネーム
Hirabayashi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院


英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1


英語
5-1-1 Futako Takatsu-ku kKawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-844-3333

Email/Email

goh@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
平林


英語
Go
ミドルネーム
Hirabayashi

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院


英語
5-1-1 Futako Takatsu-ku kKawasaki Kanagawa

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1


英語
5-1-1 Futako Takatsu-ku kKawasaki Kanagawa

電話/TEL

044-844-3333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goh@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

School of Medicine

Mizonokuchi Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医学部附属溝口病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mizonokuchi Hospital, Teikyo University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院


組織名/Division

日本語
麻酔科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部付属病院 治験事務局


英語
Teikyo University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga Itabashi Tokyo

電話/Tel

03-3964-9358

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属溝口病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 12 25

最終更新日/Last modified on

2021 12 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044457


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044457


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/07/16 2020年度研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/07/16 データ仕様書.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/07/16 解析データ.xlsx