UMIN試験ID | UMIN000038977 |
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受付番号 | R000044451 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/25 |
最終更新日 | 2022/09/13 10:07:04 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese subjects' skin
日本語
被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese subjects' skin
日本語
被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese subjects' skin: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の肌に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese subjects' skin
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常な日本人男女が被験食品を12週間摂取した際の、肌水分量、肌弾力、肌コラーゲン量に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on moisture of the skin, viscoelasticity of the skin, and collagen concentration in the skin in healthy Japanese subjects.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取4週間後検査時、摂取8週間後検査時、摂取12週間後検査時における皮膚水分量 (頬、手甲) の実測値および変化量
英語
1. The measured values at four, eight and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change of moisture of the skin (cheek and back of the hands)
日本語
1. 摂取4週間後検査時、摂取8週間後検査時、摂取12週間後検査時における経皮水分蒸散量、皮膚粘弾性、真皮測定 (頬、手甲) の実測値および変化量
2. 摂取4週間後検査時、摂取8週間後検査時、摂取12週間後検査時におけるアンケートの測定値
英語
1. The measured values at four, eight and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change of transepidermal water loss, viscoelasticity of the skin, indensity, skin thickness, low echologenic band (LEB) (cheek and back of the hands)
2. The measured value at four, eight and 12 weeks after consumption of original questionnaires
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 被験食品
用法・用量: 1日2粒を、朝食とともに水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Active tablet
Administration: Take two tablets per day after breakfast with water.
* If you forget to take the tablets, take tablets as soon as you remember during the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒を、朝食とともに水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take two tablets per day after breakfast with water.
* If you forget to take the tablets, take tablets as soon as you remember during the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常者な日本人成人男女
2. 肌のうるおいに悩みをもつ者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. スクリーニング兼摂取前検査における皮膚水分量 (頬) が相対的に低い者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are anxious about moisture of the skin
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects who have relatively low moisture of the skin (cheek) before screening and advance examination
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者
6. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者
7. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者
8. 美容に関する外科手術を過去に行った者
9. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
12. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who have been diagnosed with atopic dermatitis
6. Subjects who use any other products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, and face masks, skin lotions, milky lotions, and sunscreen, for daily skincare
7. Subjects who habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device)
8. Subjects who have got cosmetic surgery
9. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
10. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
11. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
13. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
52
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shinnihonseiyaku Co., Ltd.
日本語
新日本製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
広尾皮フ科クリニック
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
56
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044451
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044451