UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039042 |
|---|---|
| 受付番号 | R000044435 |
| 科学的試験名 | 体温管理中のシバリングに対する四肢限定Skin counter warmingの抑制効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/01/06 |
| 最終更新日 | 2025/02/11 06:19:34 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
体温管理中のシバリングに対する四肢体表加温の抑制効果
英語
The suppressive effect of shivering during targeted temperature management with skin counter warming limited to extremities
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
体温管理中のシバリングに対する四肢体表加温の抑制効果
英語
The suppressive effect of shivering during targeted temperature management with skin counter warming limited to extremities
科学的試験名/Scientific Title
日本語
体温管理中のシバリングに対する四肢限定Skin counter warmingの抑制効果
英語
The suppressive effect of shivering during targeted temperature management with skin counter warming limited to extremities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
体温管理中のシバリングに対する四肢限定Skin counter warmingの抑制効果
英語
The suppressive effect of shivering during targeted temperature management with skin counter warming limited to extremities
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心停止後、頭部外傷、脳血管障害
英語
Patients after cardiac arrest, traumatic brain injury or cerebrovascular accident
疾患区分1/Classification by specialty
| 救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
目標体温管理中に生じたshiveringに対する四肢限定skin counter warmingの有効性
英語
The efficacy of skin counter warming limited to extremities for shivering during targeted temperature management
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
シバリング発生の頻度と程度
英語
The frequency and the degree of shivering during targeted temperature management
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1時間ごとのBedside Shivering Assessmment Scaleの変化
鎮静・鎮痛薬、筋弛緩薬の投与量
英語
The change of Bedside Shivering Assessment Scale every hour
The dosage of sedatives, analgesics and neuromuscular blockers
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
対象患者全例に対して、ICU入室後にブランケットを装着する。TTM終了時まで下記の介入を行う。
A群：43℃に加温した空気を送気
英語
Warming blankets were put on all of eligible patients after the ICU admission. The following interventions continue until finishing targeted temperature management.
Group A: inflating the blanket with air heated to 43 degrees Celsius
介入2/Interventions/Control_2
日本語
B群：室温の空気を送気
英語
Group B: inflating the blanket with room-temperature air
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ECMOまたは血管内冷却装置を用いてTTMを行っている患者
英語
Patients undergoing targeted temperature management with ECMO or intravascular cooling device
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・18歳未満
・同意を得られない、または同意を撤回
・薬剤投与プロトコルから外れた
英語
Under 18 year old
Patients who do not get consent or withdraw consent
Patients who are out of drug administration protocol
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 成松 |
英語
| 名 | Eichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Narimatsu |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo medical university
所属部署/Division name
日本語
救急医学講座
英語
Emergency medicine
郵便番号/Zip code
0608543
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291
英語
291 South 1 West 16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-611-2111
Email/Email
enarimat@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 柿崎 |
英語
| 名 | Ryuichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kakizaki |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo medical university
部署名/Division name
日本語
救急医学講座
英語
Emergency medicine
郵便番号/Zip code
0608543
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291
英語
291 South 1 West 16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL
011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r.kakizaki@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo medical university
Div. of Emergency medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
救急医学講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo medical university
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目291
英語
291 South 1 West 16, Chuo-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
011-611-2111
Email/Email
r.kakizaki@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
札幌医科大学附属病院高度救命救急センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsicm/31/6/31_31_575/_article/-char/ja
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jsicm/31/6/31_31_575/_article/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
43
主な結果/Results
日本語
39例（SCW群 20例，non-SCW群19例）が解析対象となった。年齢の中央値は60歳［IQR 52-73歳］，患者背景に差は見られなかった。四肢皮膚末梢温は8時間以降で
SCW群において有意に上昇が見られたものの，介入後24時間におけるシバリング発生回数に差は見られなかった（SCW 群 中央値1.5 回［0-7］vs. non-SCW 群 6 回［1-11］，P＝ 0.18）。
また，8 時間ごとのシバリング発生回数とbedside shivering assessment scale，24 時間での鎮静・鎮痛薬の投与量にも差はなかった。
英語
Thirty-nine patients were included in the analysis (20 and 19 in SCW and non-SCW group, respectively). Skin temperature at all extremities was significantly increased 8 hours after initiation of SCW; however, no differences were observed in the number of shivering for 24 hours after initiating SCW. Moreover, there was no change in the number of shivering and the Bedside Shivering Assessment Scale for every 8 hours, and in total 24-hour doses of sedatives and opioid in both groups.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
2020年1月から2022年3月にextracorporeal membrane oxygenationまたは血管内冷却装置を用いて体温管理療法を実施した18 歳以上の患者。
疾患は心停止後症候群または重症脳損傷。
英語
Patients aged 18 years or older who underwent targeted temperature management using extracorporeal membrane oxygenation or an intravascular cooling device due to post-cardiac arrest syndrome or severe brain injury between January 2020 and March 2022.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
対象患者が発生したのち同意書を親族より取得、2群に無作為で割付した。
英語
After the eligible patients were identified, informed consent was obtained from their relatives, and they were randomly assigned to two groups.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None.
評価項目/Outcome measures
日本語
介入後24時間における両群のシバリング発生回数
英語
The number of shivering for 24 hours after initiating skin counter warming.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044435
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044435
