UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価、並びに有効性・安全性に関する検討

英語
Sensory evaluation using mitiglinide / voglibose orally disintegrating tablets (OD tablets) and study of efficacy and safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価、並びに有効性・安全性に関する検討

英語
Sensory evaluation using mitiglinide / voglibose orally disintegrating tablets (OD tablets) and study of efficacy and safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価、並びに有効性・安全性に関する検討

英語
Sensory evaluation using mitiglinide / voglibose orally disintegrating tablets (OD tablets) and study of efficacy and safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価、並びに有効性・安全性に関する検討

英語
Sensory evaluation using mitiglinide / voglibose orally disintegrating tablets (OD tablets) and study of efficacy and safety

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合錠からミチグリニド/ボグリボース配合OD錠に治療変更予定の2型糖尿病患者を対象として、ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価を行う。

英語
Sensory evaluation of mitiglinide / voglibose combination OD tablets will be conducted in patients with type 2 diabetes who are scheduled to change treatment from mitiglinide / voglibose combination tablets to mitiglinide / voglibose combination OD tablets.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠服用前後の有効性、服用後の安全性の検討を行う。

英語
Effectiveness before and after taking mitiglinide / voglibose combination OD tablets and safety after taking will be investigated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
官能評価アンケート

英語
Sensory evaluation questionnaires

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・臨床検査値（HbA1c）
・有害事象/副作用（低血糖症状等）の発現状況

英語
HbA1c
Adverse events/Adverse reactions (hypoglycemic symptoms, etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ほたるのセントラル内科に通院中の外来患者
・ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠への治療変更前に、ミチグリニド/ボグリボース配合錠にて2ヵ月以上1日3回の服用で治療されていた患者
・本研究に関する説明の前に、ミチグリニド/ボグリボースOD錠1日3回服用への治療変更を希望された患者
・アンケートに自ら回答できる患者
・文書同意の得られた患者
・同意取得時に20歳以上の患者

英語
Outpatient who is going to Hotaruno Central Internal Medicine
Patients treated with mitiglinide / voglibose combination tablets 3 times a day for more than 2 months before changing to mitiglinide / voglibose combination OD tablets
Patients who wished to change treatment to take mitiglinide / voglibose OD tablets 3 times a day, before explaining about this clinical study
Patients who can answer questionnaires themselves
Patients with written consent
Patients over 20 years old at the time of obtaining informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究担当医師（研究責任者あるいは研究分担者）が本研究の対象として不適切と判断した患者

英語
Patients who are judged inappropriate by the research doctor for this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大学
ミドルネーム	内田大学
姓	内田

英語

名	Daigaku
ミドルネーム	Daigaku Uchida
姓	Uchida

所属組織/Organization

日本語
ほたるのセントラル内科

英語
Hotaruno central clinic

所属部署/Division name

日本語
ほたるのセントラル内科

英語
Hotaruno central clinic

郵便番号/Zip code

292-0038

住所/Address

日本語
千葉県木更津市ほたる野3-30-3

英語
3-30-3 Hotaruno, Kisarazu City, Chiba

電話/TEL

0438-97-8855

Email/Email

uchida@hotarunonaika.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岩武
ミドルネーム	岩武花織
姓	花織

英語

名	Kaori
ミドルネーム	Kaori Iwatake
姓	Iwatake

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社

英語
Satt Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
Clinical Study Group

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5F

英語
5th Floor, ACN Shinjuku Bldg., 2-12-8 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaori.iwatake@sa-tt.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語
育薬科学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
服部クリニック倫理審査委員会

英語
Hattori Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都八王子市別所1-15-18

英語
1-15-18 Bessho, Hachioji-shi, Tokyo

電話/Tel

0426-75-0032

Email/Email

kenji.kuwahara@sa-tt.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

06

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

07

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ミチグリニド/ボグリボース配合錠からミチグリニド/ボグリボース配合OD錠に治療変更予定の2型糖尿病患者を対象として、ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠の官能評価を行う。あわせて、ミチグリニド/ボグリボース配合OD錠服用前後の有効性、服用後の安全性の検討を行う。

英語
Sensory evaluation of mitiglinide / voglibose combination OD tablets will be conducted in patients with type 2 diabetes who are scheduled to change treatment from mitiglinide / voglibose combination tablets to mitiglinide / voglibose combination OD tablets. And the effectiveness before and after taking mitiglinide / voglibose combination OD tablets and safety after taking will be investigated.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

07

日

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日本語
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