UMIN試験ID | UMIN000039061 |
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受付番号 | R000044419 |
科学的試験名 | 十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するUnderwater endoscopic mucosal resection (UEMR)とCold snare polypectomy (CSP)の有効性と安全性に関するランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/06 |
最終更新日 | 2020/07/09 11:12:59 |
日本語
十二指腸腫瘍に対する2つの治療法に関する比較研究
英語
Technical feasibility and safety of Underwater endoscopic mucosal resection versus Cold snare polypectomy for superficial non-ampullary Duodenal epithelial tumor; A randomized control trials.
日本語
DUC study
英語
DUC study
日本語
十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するUnderwater endoscopic mucosal resection (UEMR)とCold snare polypectomy (CSP)の有効性と安全性に関するランダム化比較研究
英語
Technical feasibility and safety of Underwater endoscopic mucosal resection versus Cold snare polypectomy for superficial non-ampullary Duodenal epithelial tumor; A randomized control trials.
日本語
DUC study
英語
DUC study
日本/Japan |
日本語
十二指腸腫瘍
英語
Superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
12mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するUnderwater endoscopic mucosal resection (UEMR)とCold snare polypectomy (CSP)との有効性及び安全性に関する比較研究を行うこと。
英語
To conduct a comparative study on the efficacy and safety of underwater endoscopic mucosal resection (UEMR) and cold snare polypectomy (CSP) for duodenal non-papillary epithelial tumors of 12 mm or less.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
Primary endpointは病理学的完全切除割合(水平ならびに垂直切除断端陰性かつ切除標本に粘膜下層を有している割合)とする。
英語
Primary endpoint is the percentage of complete pathological resection (negative horizontal and vertical resection margins and proportion of resected specimens with submucosa).
日本語
Secondary endpointは一括切除割合、R0切除割合、切除病変径、治療時間、切除病変の断端評価(切除厚、切除距離、粘膜筋板の有無、粘膜下層の有無)、偶発症(出血、穿孔等)の発生割合、6ヶ月後の遺残・再発割合とする。
英語
Secondary endpoints include en bloc resection rate, R0 resection rate, resected lesion diameter, treatment time, pathological evaluation of resected lesions (resection thickness, resection distance, presence or absence of mucosal muscle plate, presence or absence of submucosal layer), accidental occurrence (bleeding, perforation, etc.) And the rate of remnants and recurrences after 6 months.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
UEMR に関しては、まず管腔内の脱気を行った後生理食塩水を注水していく。その後病変の視認が可能な程度に水が溜まった状態で、スネアを病変に接地させ絞扼を行っていく。辺縁に取り残した腫瘍がない事を確認し通電を行い病変切除とする。切除後には出血・穿孔などの偶発症と遺残病変がない事を確認し、創部に対して Clipを用いて縫縮を行い終了とする。
英語
Regarding UEMR, the lumen is first evacuated and then saline is injected. Thereafter, the snare is placed on the lesion and strangled. After confirming that there is no tumor left on the margin, the lesion is resected. After resection, confirm that there are no complications such as bleeding or perforation and no residual lesions. Finally, clipping is performed on the resected part.
日本語
CSP に関しては、管腔内に空気(二酸化炭素)を満たし病変が視認された段階で、スネアを病変に設置させ絞扼を行なっていく。辺縁に取り残した腫瘍が無い事を確認し通電を行わず CSP 用スネアワイヤーを用いて切除を行う。切除後の縫縮は原則として行わず、持続性の出血を認めた際には術者判断にて創部縫縮を行うこととする。
英語
As for CSP, when the lumen is filled with air (carbon dioxide) and the lesion is visually recognized, a snare is placed on the lesion and strangulation is performed. After confirming that there is no tumor left on the margin, resection is performed using a snare wire for CSP without applying power. In principle, clipping after resection is not performed, and if spurting bleeding is recognized, hemostatic closure is performed at the discretion of the attending physician.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
当部門において 12mm 以下の低異型度十二指腸腫瘍と診断された病変に対して内視鏡治療を予定する 20 歳以上の患者。また複数病変を有する場合、12mm 以下で最も大型の病変を 1 つのみ的確とみなし振り分けを行うものとする。術後偶発症に関しては、同病変にのみ対応し複数病変の他の病変において出血・穿孔した場合には別のものとみなす。
英語
Patients aged 20 years or older who are scheduled to undergo endoscopic treatment for lesions diagnosed as low-grade duodenal tumors of 12 mm or less in our department. If there are multiple lesions, only the largest lesion, which is 12 mm or less, shall be regarded as accurate and assigned. Regarding postoperative complications, if only the same lesion is involved and bleeding or perforation occurs in other lesions of multiple lesions, it is regarded as different.
日本語
1) Familiar adenomatous polyposis および hereditary non-polyposis colorectal cancer に伴う多発十二指腸腫瘍を有する症例
2) 術前検査ならびに生検において強く癌/高異型度腺腫を疑う症例
3) 上部消化管に対する外科手術施行歴のある症例
4) 血液凝固機能異常を有する症例、消化器内視鏡診療ガイドラインに従った抗凝固・抗血小板剤のマネージメントができない症例
5) 重症臓器不全症例
6) 担当医師が登録に適当でないと判断した症例
英語
1) Patients with multiple duodenal tumors associated with Familiar adenomatous polyposis and hereditary non-polyposis colorectal cancer
2) Patients who strongly suspect cancer / high grade adenoma in preoperative examination and biopsy
3) Patients who have undergone surgery for the upper gastrointestinal tract
4) Patients with blood coagulation dysfunction, patients who cannot manage anticoagulant / antiplatelet agents according to the guidelines for medical treatment of gastrointestinal endoscopy
5) Severe organ failure case
6) Cases determined by the attending physician to be inappropriate for registration
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日本語
名 | 元彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Motohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, school of medicine
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消化器内科学
英語
Gastroenterology
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
0333531211
motohikokato@keio.jp
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名 | 賀之 |
ミドルネーム | |
姓 | 木口 |
英語
名 | Yoshiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Kiguchi |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, school of medicine
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腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門
英語
Cancer center, division of research and development for minimal invasive treatment
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
0333531211
kiguchiyoshiyuki@keio.jp
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慶應義塾大学
英語
Keio University
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, school of medicine
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東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
0333531211
kiguchiyoshiyuki@keio.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044419
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044419
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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