UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038950
受付番号	R000044416
科学的試験名	X線治療後再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/12/23
最終更新日	2020/12/24 19:39:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
X線治療後再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究

英語
A retrospective multicenter study of re-irradiation using carbon-ions for recurrent head and neck cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
X線治療後再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究

英語
A retrospective multicenter study of re-irradiation using carbon-ions for recurrent head and neck cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
X線治療後再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究

英語
A retrospective multicenter study of re-irradiation using carbon-ions for recurrent head and neck cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
X線治療後再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究

英語
A retrospective multicenter study of re-irradiation using carbon-ions for recurrent head and neck cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
X線治療後再発頭頸部腫瘍

英語
Recurrent head and neck cancers after photon radiotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
X線治療後再発頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療について多施設共同でその安全性と治療効果を遡及的に観察し、評価を目指す。

英語
To evaluate the safety and efficacy of re-irradiation using carbon-ions for recurrent head and neck cancers after photon radiotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年全生存割合

英語
2-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所（領域）制御割合、遠隔転移発生割合、無増悪生存割合、Grade 3以上の急性期放射線有害事象、Grade2以上の晩期放射線有害事象

英語
Loco-regional control rate, Metastasis rate, Progression free survival rate, Greater than grade 3 acute adverse effect, Greater than grade 2 late adverse effect

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 適用なし/Not applicable 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 適用なし/Not applicable 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2003年11月から2019年3月までに重粒子線治療が開始されたX線治療後の再発頭頸部腫瘍の患者

英語
The candidates are patients who underwent re-irradiation using carbon-ions for recurrent head and neck cancers in Japan between November 2003 and March 2019.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象者本人またはその代理人が本研究への臨床データ利用を拒否した場合

英語
Patients refusing the use of clinical data.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名小藤

ミドルネーム

姓昌志

英語

名 Koto

ミドルネーム

姓 Masashi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

所属部署/Division name

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

koto.masashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名臨床研究審査委員会事務局

ミドルネーム

姓量子科学技術研究開発機構

英語

名 Certified Review Board

ミドルネーム

姓 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
臨床研究審査委員会事務局

英語
Certified Review Board

郵便番号/Zip code

263-0024

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba

電話/TEL

0432063306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
放射線医学総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター
兵庫県立粒子線医療センター
九州国際重粒子線がん治療センター

英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center
Hyogo Ion Beam Medical Center
SAGA HIMAT

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構臨床研究審査委員会事務局

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage, Chiba

電話/Tel

0432063306

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 12 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 09 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 10 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 07 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 12 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 12 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044416

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044416

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

名	臨床研究審査委員会事務局
ミドルネーム
姓	量子科学技術研究開発機構

名	Certified Review Board
ミドルネーム
姓	National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）