UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Comparison of postoperative liver function between total intravenous anesthesia and inhalation anesthesia in patients with preoperatively elevated liver transaminase levels: a single-center retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Effects of TIVA versus inhalation anesthesia on elevated LFT

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Comparison of postoperative liver function between total intravenous anesthesia and inhalation anesthesia in patients with preoperatively elevated liver transaminase levels: a single-center retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Effects of TIVA versus inhalation anesthesia on elevated LFT

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Patients with preoperatively elevated liver transaminase levels who underwent surgery under general anesthesiaanesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
This retrospective study aimed to investigate the effect of total intravenous anesthesia versus inhalation anesthesia on the postoperative liver function in patients with preoperatively elevated liver transaminase levels who underwent surgery under general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The changes (%, increase or decrease) in liver enzyme (ALT) levels measured within 24 hours before and after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
30-day mortality, length of postoperative hospital stay

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

19

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patients that featured elevated preoperative liver enzymes (AST > 40 U/L or ALT > 40 U/L) within 24 hour before operation in non-hepatic surgeries

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
patients with normal range of preoperative LFT results,
hepatic surgery,heart surgery and Cesarean section

目標参加者数/Target sample size

626

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Byung Gun
ミドルネーム
姓	Lim

所属組織/Organization

日本語

英語
Korea University Guro Hospital

所属部署/Division name

日本語

英語
Seoul

郵便番号/Zip code

08308

住所/Address

日本語

英語
148, Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul

電話/TEL

82-2-2626-3231

Email/Email

bglim9205@korea.ac.kr

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Seok Kyeong
ミドルネーム
姓	Oh

組織名/Organization

日本語

英語
Korea University Guro Hospital

部署名/Division name

日本語

英語
Seoul

郵便番号/Zip code

08308

住所/Address

日本語

英語
148, Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul

電話/TEL

82-2-2626-1437

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nanprayboy@korea.ac.kr

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Korea University Guro Hospital, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Korea University Guro Hospital

住所/Address

日本語

英語
148, Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul 08308, Korea

電話/Tel

+82 2 2626 1635

Email/Email

ssessong@korea.ac.kr

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.2147/TCRM.S248441

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.2147/TCRM.S248441

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

730

主な結果/Results

日本語

英語
In 730 patients (TIVA: n=138; INHA: n=592), postoperative AST and ALT changes were significantly lower in the TIVA group than in the INHA group. After 1:4 propensity score matching (TIVA: n=94; INHA: n=376), only the ALT change was significantly lower after TIVA than after INHA.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
The baseline characteristics were comparable, except for higher comorbidity rates in the TIVA group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
A total of 12,372 patients was operated under general anesthesia between December 2016 and November 2017. Among these, 11,282 patients with preoperative LFT values within the normal range were excluded. Thereafter, we excluded 29 patients aged <18 years, 109 patients who were undergoing hepatic surgery (n = 61), cardiac surgery (n = 25), and cesarean section (n = 23), 4 patients with neuromuscular disease, and 218 patients whose LFT values were not measured within 24 hrs after surgery. Finally, 730 patients were analyzed in this study.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
Mortality cases of 21 had been identified during the follow-up period of this retrospective study. Among the 21 patients who died, 8 patients died of bleeding; 4 patients, cancer metastasis; 4 patients, sepsis; 3 patients; respiratory failure; and 1 patient, liver cirrhosis aggravation to hepatic encephalopathy.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
We compared the changes (% increase or decrease) in the liver enzyme levels (ALT and AST) measured within 24 hrs before and after surgery. The liver enzyme level measured at the time closest to the start of the surgery within 24 hrs before surgery was considered the preoperative value, and the level measured at the time closest to the end of the surgery within 24 hrs after surgery was considered the postoperative value.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
This is a retrospective observational study using datasets collected from medical records and clinical database.

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044414

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