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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038948
受付番号 R000044413
科学的試験名 ハイド症候群の病態と経カテーテル的大動脈弁置換術前後による変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/23
最終更新日 2019/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハイド症候群の病態と経カテーテル的大動脈弁置換術前後による変化の検討 The change in the conditions of the patients pre and post TAVI
一般向け試験名略称/Acronym ハイド症候群の病態とTAVI前後による変化の検討 The change in the conditions of the patients pre and post TAVI
科学的試験名/Scientific Title ハイド症候群の病態と経カテーテル的大動脈弁置換術前後による変化の検討 The change in the conditions of the patients pre and post TAVI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハイド症候群の病態とTAVI前後による変化の検討 The change in the conditions of the patients pre and post TAVI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ハイド症候群 Heyde's syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症大動脈弁狭窄症症例に対するTAVI施行前に、上下部内視鏡検査、小腸カプセル内視鏡検査、フォンウィルブランド因子多量体解析等を施行し、ハイド症候群の病態を明らかにすることを目的とする。 The primary outcome measure in this study was the AS-related clinical outcome, the proportion of patients who underwent gastrointestinal endoscopic examinations and the proportion of patients who had gastrointestinal angiodysplasia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 重症大動脈弁狭窄症症例に対するTAVI施行後に、上下部内視鏡検査、小腸カプセル内視鏡検査、フォンウィルブランド因子多量体解析等を施行し、ハイド症候群のTAVI施行による病態変化を明らかにすることを目的とする。 The secondary outcome was the change in the conditions of the patients pre and post TAVI.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重症大動脈弁狭窄症症例に対するTAVI施行前に、上下部内視鏡検査、小腸カプセル内視鏡検査、フォンウィルブランド因子多量体解析等を施行し、ハイド症候群の病態を明らかにすることを目的とする。 The primary outcome measure in this study was the AS-related clinical outcome, the proportion of patients who underwent gastrointestinal endoscopic examinations and the proportion of patients who had gastrointestinal angiodysplasia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 重症大動脈弁狭窄症症例に対するTAVI施行後に、上下部内視鏡検査、小腸カプセル内視鏡検査、フォンウィルブランド因子多量体解析等を施行し、ハイド症候群のTAVI施行による病態変化を明らかにすることを目的とする。 The secondary outcome was the change in the conditions of the patients pre and post TAVI.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 上下部内視鏡検査、カプセル型小腸内視鏡検査、VWF高分子多量体のマルチマー解析 Gastrointestinal endoscopic examinations
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) TAVIの適応となる重症AS症例でかつ,貧血を有するもしくは便潜血検査が陽性である症例を対象とする。重症ASの定義は大動脈弁部最大圧較差30mmHg以上の症例とする。貧血の定義は男性、女性ともに血色素量 :11.0g/dL 以下とする。 Patients who underwent TAVI for severe AS with anemia or positive fecal occult blood test.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかな感染、炎症を有する症例
2) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
3) その他、医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
4) 食道、胃、十二指腸、大腸術後、炎症性腸疾患の症例
Patients were excluded if they had any of the following: a condition of infection or severe organ failure, a history of inflammatory bowel disease.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伊藤
ミドルネーム
義人
Yoshito
ミドルネーム
Itoh
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL 0752515519
Email/Email yitoh@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
井上
ミドルネーム
Ken
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 65, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/TEL (075)251-5519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keninoue71@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学倫理審査委員/ Ethical Review Committee of the Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
電話/Tel 0752515337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 21
最終更新日/Last modified on
2019 12 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044413
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044413

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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