UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折患者における不適切薬剤の日常生活動作への影響に関する検証	Influence of potentially inappropriate medications on activities of daily living in patients with osteoporotic vertebral compression fractures.
一般向け試験名略称/Acronym	脊椎圧迫骨折患者における不適切薬剤の日常生活動作への影響に関する検証	Influence of potentially inappropriate medications on activities of daily living in patients with vertebral compression fractures.
科学的試験名/Scientific Title	骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折患者における不適切薬剤の日常生活動作への影響に関する後方視的検証	Influence of potentially inappropriate medications on activities of daily living in patients with osteoporotic vertebral compression fractures: A retrospective cohort study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脊椎圧迫骨折患者における不適切薬剤の日常生活動作への影響	Influence of potentially inappropriate medications on activities of daily living in patients with vertebral compression fractures
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折患者	steoporotic vertebral compression fractures
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	生理機能の低下した高齢者においては、通常の薬剤投与量では過剰な場合があり、有害事象を引き起す可能性が高まる。また、合併症のある高齢者では多剤服用になることが多く、薬物有害事象や服薬管理上の問題を生じやすい。このような背景から、患者にとって有害となる可能性のほうが高く、かつ代替となる薬剤がある場合をpotentially inappropriate medicine(PIM:潜在的に不適切な処方)と定義している。高齢者における慢性疼痛の管理においてもPIMｓ使用が問題となっており、適切な薬剤管理の必要性について述べた報告もある。しかし、高齢脊椎圧迫骨折患者におけるPIM投与のリスクは高いにもかかわらず、PIMsがADLに及ぼす影響に関する報告はなされていない。 本研究の目的は、当院でリハビリテーションを行った高齢脊椎圧迫骨折患者を対象とし、ADLの指標であるBarthel IndexとPIMsとの関連について明らかにすることである。	Potentially inappropriate medications (PIMs) are major concern in geriatric care. Osteoporotic vertebral compression fractures (OVCFs)are more common among the elderly, and more likely to receive long-term analgesics for pain and additional medications for complications, but no studies have examined the effects of PIMs on OVCFs. The purpose of our study was to clarify the association between potentially inappropriate medications (PIMs) and activities of daily living (ADL) for patients with osteoporotic vertebral compression fractures (OVCFs).
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Barthel index利得	Barthel index gain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折で当院に入院し保存的治療を行い、リハビリテーションを施行した65歳以上の患者	Patients aged 65 years or older who were hospitalized in our hospital for osteoporotic vertebral compression fracture and underwent rehabilitation through conservative treatment.
除外基準/Key exclusion criteria	重篤な合併症を有す場合、新規多椎体骨折例、認知機能障害例、死亡例、データ欠損例	New multivertebral fractures, cognitive impairment, death, and data loss if serious complications occur.
目標参加者数/Target sample size	170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 多賀子 ミドルネーム 姓 永井	名 Takako ミドルネーム 姓 Nagai
所属組織/Organization	日本大学病院	Nihon university hospital
所属部署/Division name	整形外科・リハビリテーション科	Orthopedic surgery rehabilitation
郵便番号/Zip code	101-8309
住所/Address	〒101－8309　東京都千代田区神田駿河台1-6/ 1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo	1-6 Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, 1018309, Japan
電話/TEL	0332931711
Email/Email	ntnyf092@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 多賀子 ミドルネーム 姓 永井	名 Takako ミドルネーム 姓 Nagai
組織名/Organization	日本大学病院	Nihon university hospital
部署名/Division name	整形外科・リハビリテーション科	Orthopedic surgery, rehabilitation
郵便番号/Zip code	101-8309
住所/Address	2-38-9-316, Honcho, Nakano-ku, Tokyo	1-6 Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, 1018309, Japan
電話/TEL	0332931711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ntnyf092@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nihon university hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Nihon university hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本大学病院	Nihon University Hospital
住所/Address	〒101－8309　東京都千代田区神田駿河台1-6/ 1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo	1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel	0332931711
Email/Email	ntnyf092@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 12 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	170
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 12 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折保存的治療例においてPIMs使用群は、PIMs非使用群に比べ優位に退院時ADLが低いという仮説について検証した結果、PIMs使用群では、退院時ADLが有意に低く、さらに多変量解析の結果、PIMs薬剤数が退院時ADLに対する独立した関連因子であった。	In patients treated conservatively with osteoporotic vertebral compression fractures, the PIMs group had significantly lower ADL at discharge than the non-PIMs group. Multivariate analysis showed that the PIMs group had significantly lower ADL at discharge, and the number of PIMs drugs was an independent factor for ADL at discharge.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 12 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 20 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044405
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