UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of hair loss suppression by additional
scalp cooling during breast cancer chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭皮冷却試験

英語
scalp cooling

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌化学療法時の頭皮冷却実施追加による脱毛抑制の有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of hair loss suppression by additional
scalp cooling during breast cancer chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭皮冷却試験

英語
scalp cooling

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌と確定診断されている患者で、ステージⅠ/Ⅱ/Ⅲ期の初発乳癌で術前、術後の化学療法を施行する女性患者を対象に、副作用頻度が高い脱毛に対して頭皮冷却による脱毛抑制効果の有無の検討及び安全性についての検討を行う。

英語
For patients with a confirmed diagnosis of breast cancer who have undergone pre- and post-operative chemotherapy for stage I / II / III initial breast cancer, epilation by scalp cooling for epilation with frequent side effects Investigate whether there is an inhibitory effect and consider safety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法施行期間、化学療法終了時の脱毛評価(CTCAE ver.4.0)
眉毛と睫毛の脱毛状況
帽子・ウィッグ着用の有無

英語
Evaluation of hair loss at the end of chemotherapy and during chemotherapy (CTCAE ver.4.0)
Hair loss of eyebrows and eyelashes
Whether wearing a hat or wig

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【使用装置】PAXMAN 頭皮冷却装置（センチュリーメディカル株式会社）
【冷却時間】約３時間半
【介入期間】原発性乳癌患者に対する介入を想定し、アンスラサイクリン系４コースとタキサン系４コース投与中。
【投与薬剤】アンスラサイクリン系（FEC、AC、EC）とタキサン系（DTX、PTX）の両方を投与。減量は２５％まで可能とする。抗HER2薬は含まれても良い。

英語
[Device used] PAXMAN scalp cooling device (Century Medical Co., Ltd.)
[Cooling time] About 3 and a half hours
[Intervention period] Anthracycline 4 courses and taxane 4 courses are being administered, assuming intervention for patients with primary breast cancer.
[Administration drug] Both anthracycline (FEC, AC, EC) and taxane (DTX, PTX) are administered. Weight loss can be up to 25%. Anti-HER2 drugs may be included.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的に乳癌と診断された患者
２）年齢20歳以上、60歳以下の女性
３）化学療法を施行予定で脱毛が予測される患者
４）本人より文書にて同意が得られた患者
５）術前または術後にアンスラサイクリン系とタキサン系抗癌剤を含む化学療法を8コース以上予定（減量は25％まで）している患者

英語
1) Patients histologically diagnosed with breast cancer
2) Women who are over 20 years old and under 60 years old
3) Patients who are scheduled to undergo chemotherapy and hair loss is predicted
4) Patients who have given their consent in writing
5) Patients who are scheduled to have 8 or more courses of chemotherapy including anthracycline and taxane anticancer drugs before or after surgery (weight loss is up to 25%)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）悪性血液疾患（白血病、非ホジキンリンパ腫、その他の全身性リンパ腫）のある患者（血液悪性疾患患者は全身の中でも特に皮膚転移に至る可能性があるため）
２）寒冷アレルギーのある患者
３）寒冷凝集素症のある患者
４）頭皮に腫瘍を有する患者
５）幹細胞移植の前治療として、高用量の抗がん剤投与を受けている患者
６）頭部放射線治療を受けている患者

英語
1) Patients with malignant blood disease
2) Patients with cold allergies
3) Patients with cold agglutinin disease
4) Patients with a tumor on the scalp
5) Patients receiving high-dose anticancer drugs as pretreatment for stem cell transplantation
6) Patients undergoing head radiation therapy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	奈々
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Nana
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部外科学講座乳腺外科学部門

英語
Breast center

郵便番号/Zip code

1428555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo

電話/TEL

0337848000

Email/Email

nanakomatsu.0503@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈々
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Nana
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
医学部外科学講座乳腺外科学部門

英語
Breast center

郵便番号/Zip code

1428555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo

電話/TEL

0337848000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nana.k@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Century Medical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
センチュリーメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa Tokyo

電話/Tel

0337848000

Email/Email

nanakomatsu.0503@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044402

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