UMIN試験ID | UMIN000038935 |
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受付番号 | R000044400 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌の完全切除後に認められる孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の多施設共同非ランダム化検証的試験(JROSG17-4) |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/12/19 |
最終更新日 | 2024/11/08 17:03:30 |
日本語
非小細胞肺癌の完全切除後に認められる孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の多施設共同非ランダム化検証的試験(JROSG17-4)
英語
A multicenter non-randomized confirmatory trial of stereotactic body radiation therapy for solitary lung tumor after complete resection of non-small cell lung cancer (JROSG17-4)
日本語
非小細胞肺癌の完全切除後に認められる孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の多施設共同非ランダム化検証的試験(JROSG17-4)
英語
A multicenter non-randomized confirmatory trial of stereotactic body radiation therapy for solitary lung tumor after complete resection of non-small cell lung cancer (JROSG17-4)
日本語
非小細胞肺癌の完全切除後に認められる孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の多施設共同非ランダム化検証的試験(JROSG17-4)
英語
A multicenter non-randomized confirmatory trial of stereotactic body radiation therapy for solitary lung tumor after complete resection of non-small cell lung cancer (JROSG17-4)
日本語
非小細胞肺癌の完全切除後に認められる孤立性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の多施設共同非ランダム化検証的試験(JROSG17-4)
英語
A multicenter non-randomized confirmatory trial of stereotactic body radiation therapy for solitary lung tumor after complete resection of non-small cell lung cancer (JROSG17-4)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌の完全切除から3年未満の間に認められる手術不能または手術拒否例における腫瘍最大径(すりガラス影を含む)3 cm以下の孤立性肺腫瘍(組織診断未確定を含む)
英語
Solitary lung tumor within 3 years after complete resection of non-small cell lung cancer: patients with medically inoperable or refusing surgery: small lung lesion with the diameter of 3 cm or less
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺癌の完全切除から3年未満の間に認められる手術不能または手術拒否例における腫瘍最大径(すりガラス影を含む)3 cm以下の孤立性肺腫瘍(組織診断未確定を含む)に対する体幹部定位放射線治療(Stereotactic Body Radiation Therapy: SBRT)における有効性と安全性を多施設共同臨床試験で検証する。
英語
To confirm the efficacy and safety of stereotactic body radiation therapy (SBRT) for solitary lung tumor within 3 years after complete resection of non-small cell lung cancer at multicenter.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、増悪形式、局所制御期間、早期有害事象発生割合、晩期有害事象発生割合、生命を脅かす有害事象発生割合
英語
Progression-free survival, local progression-free survival, patterns of failure, local control period, early and late adverse events, severe adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
体幹部定位放射線治療42 Gy/4回
英語
Stereotactic body radiation therapy 42 Gy/4 fractions
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1 孤立性肺腫瘍の腫瘍最大径が3cm以下である
2 非小細胞肺癌の完全切除から3年未満である
3 以下の「①」または「②かつ③」を満たす孤立性肺腫瘍と診断されている
①組織学的診断が確定している。または細胞診でClass IVまたはVである
②組織学的診断または細胞診で悪性の確定診断に至らない場合は、以下のaかつbを満たし、臨床的に悪性と診断されている
a 28日以上の間隔で2回以上行った胸部CTにて以下のいずれかを満たす
・腫瘍径の1 mm以上の増大
・C/T比≦50%以下であったが、C/T比>50%に変化
b FDG-PET/PET-CTにて異常集積を認める
③登録前56日以内の最新の検査値または評価が以下のすべてを満たし、小細胞癌が否定的である
NSE<16.3 ng/mL
ProGRP<81 pg/mL
腫瘍随伴症状を認めない
4 登録前84日以内の胸部CT、FDG-PET/PET-CT、頭部造影MRIにてリンパ節や他臓器への転移がない
5 SBRTを行う孤立性肺腫瘍以外に、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認める場合、充実成分径0 cmかつ病変全体径3 cm以下のすりガラス影のみで構成される肺の結節影であれば許容する
6 登録日の年齢が20歳以上90歳以下である
7 ECOG-PSが0-2である
8 登録前の治療計画で、線量分布や線量制限の規定を満たす治療計画が可能と判断される
9 胸部への放射線治療の既往がある場合、以下の条件をすべて満たす
①SBRTを行う側の肺が、既往の照射野に含まれていない(ただし、反対側の乳癌に対する接線照射の既往により、辺縁の一部が既往の照射野に含まれる場合は、③を満たせば許容する)
②Grade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない
③登録前の治療計画で、既往の線量分布を本試験の線量分布と合算し、合算した累積の線量が線量制限の規定を満たす
10 以下のいずれか一方に該当する
①登録前の呼吸器外科専門医へのコンサルテーションによって「手術不能」と判断される
②登録前の呼吸器外科専門医へのコンサルテーションによって①に該当せず手術可能と判断されたが、患者が手術を拒否した
11 登録前56日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす
白血球数≧2000/mm3
ヘモグロビン≧8.0 g/dL
血小板数≧3.0×104/mm3
総ビリルビン≦2.0 mg/dL
血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
FEV1.0≧700 mL
SpO2(room air)≧90%
12 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1. Lung lesion with the diameter of 3 cm or less
2. Within 3 years after complete resection of non-small cell lung cancer (NSCLC)
3. Fulfilling the following conditions i) or ii) plus iii)
i) Histologically or cytologically confirmed NSCLC
ii) Fulfilling both of the following conditions and clinically diagnosed as NSCLC
a) Increase in tumor size of 1 mm or more, or consolidation/tumor ratio turning > 50% from <= 50% on CT scans performed 28 days or more apart
b) Positive accumulation on FDG-PET/PET-CT
iii) Small cell lung cancer is excluded
4. Without lymph node metastasis and extrapulmonary metastasis with chest CT, FDG-PET/PET-CT, and enhanced cranial MRI
5. No lesion suspected of malignant tumor excluding pure-GGO
6. Aged 20-90 years old
7. ECOG performance status of 0-2
8. Fulfilling the dose constraints on radiation treatment planning
9. No previous thoracic radiotherapy for ipsilateral lung
10. Diagnosed as inoperable by board certified respiratory surgeon or refusing surgery
11. Sufficient organ functions; fulfilling all of the following conditions;
i) White blood cell >= 2000/mm3
ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dL
iii) Platelet >= 30000/mm3
iv) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
v) Serum creatinine <= 2.0 mg/dL
vi) FEV1.0 >= 700 mL
vii) SpO2 (room air) >= 90%
12. Written informed consent
日本語
1) 孤立性肺腫瘍が小細胞癌または大細胞神経内分泌癌である。
2) 登録時に活動性の重複がん/多発がん(同時性重複がん/多発がん、無病期間が3年未満[食道癌、肝臓癌、膵臓癌、多発性骨髄腫は5年未満]の異時性重複がん/多発がん)を有する。
ただし、以下の場合のように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は、活動性の重複がん/多発がんに含めない。
無病期間が3年未満(食道癌、肝臓癌、膵臓癌、多発性骨髄腫は5年未満)であっても、
① 臨床病期I期の前立腺癌の場合
② 放射線治療により完全奏功となった臨床病期0期-I期の喉頭癌
③ 完全切除された以下の病理病期のがんの場合
a) 非小細胞肺癌:すべての病期
b) 胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期
c) 結腸癌(腺癌):0期-I期
d) 直腸癌(腺癌):0期-I期
e) 食道癌(扁平上皮癌・腺扁平上皮癌・類基底細胞癌):0期
f) 乳癌(非浸潤性乳管癌・非浸潤性小葉癌):0期
g) 乳癌(浸潤性乳管癌・浸潤性小葉癌・Paget病):0期-IIA期
h) 子宮体癌(類内膜腺癌・粘液性腺癌):I期
i) 前立腺癌(腺癌):I期-II期
j) 子宮頸癌(扁平上皮癌):0期
k) 甲状腺癌(乳頭癌・濾胞癌):I期-III期
l) 腎癌(淡明細胞癌・嫌色素細胞癌):I期
m) 喉頭癌(扁平上皮癌):0期-I期
n) その他の粘膜内癌・上皮内癌相当の病変
3) 全身的治療を要する感染症を有する。
4) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性である。
6) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7) プレドニゾロン換算で10mg/日を超えるステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(Idiopathic pulmonary fibrosis)の所見を有する。
9) 麻薬性薬剤を要する咳がある。
10) その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と判断される。
英語
1. Lung lesion diagnosed as small cell lung cancer or large cell neuroendocrine cancer
2. Synchronous or metachronous malignancy within 3 years
3. Active infection requiring systemic therapy
4. Body temperature of 38 or more degrees Celsius
5. Woman during pregnancy or possible pregnancy, within 28 days after delivery, or during breast-feeding
6. Severe mental disease
7. Receiving continuous systemic steroid (more than 10mg/day of prednisolone) or immune-suppressive medication
8. Idiopathic pulmonary fibrosis on CT
9. Severe cough requiring narcortic drugs
10. Inappropriate patients for this study judged by physicians
35
日本語
名 | 靖 |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagata |
日本語
広島大学大学院
英語
Hiroshima University
日本語
放射線腫瘍学
英語
Hiroshima University
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-city
082-257-1545
nagat@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 重雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Shigeo |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
香川大学医学部附属病院
英語
Kagawa University Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
761-0793
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-898-5111
takahashi.shigeo@kagawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japanese Radiation Oncology Study Group
日本語
日本放射線腫瘍学研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Radiation Oncology Study Group
日本語
日本放射線腫瘍学研究機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
香川大学医学部倫理委員会
英語
Ethics committee, Kagawa University Faculty of Medicine
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
087-898-5111
kenkyushien@kagawa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
災害医療センター(東京都)
山梨大学(山梨県)
静岡がんセンター(静岡県)
京都大学(京都府)
大阪公立大学(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学(広島県)
広島がん高精度放射線治療センター(広島県)
嬉野医療センター(佐賀県)
香川大学(香川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
倉敷中央病院(岡山県)
四国がんセンター(愛媛県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2027 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044400
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044400