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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038933
受付番号 R000044398
科学的試験名 手術室入室時に異常高血圧を呈した患者の術後AKIの検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/19
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術室入室時に異常高血圧を呈した患者の術後AKIの検討 Association between uncontrolled hypertension before induction of anesthesia and postoperative AKI
一般向け試験名略称/Acronym 手術室入室時に異常高血圧を呈した患者の術後AKIの検討 Association between uncontrolled hypertension before induction of anesthesia and postoperative AKI
科学的試験名/Scientific Title 手術室入室時に異常高血圧を呈した患者の術後AKIの検討 Association between uncontrolled hypertension before induction of anesthesia and postoperative AKI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術室入室時に異常高血圧を呈した患者の術後AKIの検討 Association between uncontrolled hypertension before induction of anesthesia and postoperative AKI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 予定手術患者のうち手術室入室時に異常高血圧を呈した患者 abnormal hypertension before elective surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コントロール不良の高血圧は脳卒中および心疾患発症のリスクが高く、早期からの血圧コントロールの重要性が認知されている。手術予定患者に対して、麻酔科術前外来で徹底した介入を行っているものの、入院時もしくは手術室入室時に高血圧に遭遇することがある。異常高血圧はリスクとベネフィットを考慮した上で手術中止もしくは続行と判断している。
術後AKIになる患者は予後が悪いといわれてる。慢性的な高血圧は術後AKIのリスクファクターであることは知られているが、入室時異常高血圧と術後AKIについての報告はないため、今回研究対象とした
The development of postoperative acute kidney injury (AKI) is associated with worse outcomes. Therefore, it is important to identify the incidence and risk factors of postoperative AKI. Chronic hypertension has been reported as a risk factor for postoperative AKI. On the other hand, uncontrolled hypertension before the induction of anesthesia is often encountered, but there is no report showing the relationship between this hypertension and postoperative AKI.
The purpose of this study is to investigate the relation between uncontrolled hypertension before the induction of anesthesia and incidence of postoperative AKI and to identify perioperative risk factors of that.

目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予定手術の入室時異常高血圧は術後AKIのリスクであるかどうか。 The primary outcome of this study is occurrence of postoperative AKI by the KDIGO criteria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 他術後AKIのリスク因子 Secondary outcome is preoperative and intraoperative risk factors of postoperative AKI.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
150 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定手術患者のうち手術室入室時に収縮期血圧200以上の患者 elective surgery patients with severe hypertansion
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術 emergency surgery
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麻衣子
ミドルネーム
里元
Maiko
ミドルネーム
Satomoto
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University
所属部署/Division name 麻酔 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email maiko.satomoto@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻衣子
ミドルネーム
里元
Maiko
ミドルネーム
Satomoto
組織名/Organization 東邦大学 Toho University
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maiko.satomoto@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University School of Medicine, Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Toho University School of Medicine, Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医学部 倫理委員会事務局(大森学事部) 研究相談窓口 Toho University Ethics Review Board
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
電話/Tel 0337624151
Email/Email omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol DOI: 10.14994/tohojmed.2020-018
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications DOI: 10.14994/tohojmed.2020-018
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 274
主な結果/Results DOI: 10.14994/tohojmed.2020-018 DOI: 10.14994/tohojmed.2020-018
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 03 01
参加者背景/Baseline Characteristics DOI: 10.14994/tohojmed.2020-018 DOI: 10.14994/tohojmed.2020-018
参加者の流れ/Participant flow DOI: 10.14994/tohojmed.2020-018 DOI: 10.14994/tohojmed.2020-018
有害事象/Adverse events DOI: 10.14994/tohojmed.2020-018 DOI: 10.14994/tohojmed.2020-018
評価項目/Outcome measures DOI: 10.14994/tohojmed.2020-018 DOI: 10.14994/tohojmed.2020-018
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Retrospective observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 19
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044398
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044398

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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