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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038934
受付番号 R000044395
科学的試験名 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対するアレクチニブの多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/19
最終更新日 2021/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対するアレクチニブの多施設共同観察研究 Multi center observational study of resistance mechanisms to alectinib in patients with ALK-rearranged, unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym アレクチニブ耐性メカニズムの研究(ALCURE) ALCURE(ALeCtinib Ultimate REsistance mechanisms study)
科学的試験名/Scientific Title ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対するアレクチニブの多施設共同観察研究 Multi center observational study of resistance mechanisms to alectinib in patients with ALK-rearranged, unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アレクチニブ耐性メカニズムの研究(ALCURE) ALCURE(ALeCtinib Ultimate REsistance mechanisms study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレクチニブによる治療を受ける予定または受けているALK融合遺伝子陽性進行再発非小細胞肺がん患者を登録し,アレクチニブへの抵抗性(耐性)のメカニズムの探索と,1次治療および2次治療の有効性との関連を検討する。 To uncover the resistance mechanisms to alectinib, and to explore the relationship between the resistance mechanisms and efficacy of first-line alectinib or second-line therapy in patients with ALK-rearranged, unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アレクチニブおよび2次治療の有効性 Efficacy of first-line alectinib and second-line therapy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アレクチニブへの抵抗性(耐性)のメカニズムの探索および1次治療および2次治療の有効性との関連を検討する To explore the resistance mechanisms to alectinib and relationship between the resistance mechanisms and efficacy of first-line alectinib and second-line therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者検体由来細胞株の樹立・解析と2次変異等によらない未同定の耐性メカニズム探索、ALK陽性肺がんにおけるがん免疫環境の解析 To establish the patient derived cancer cell line and analyze the resistance mechanisms besides secondary mutations in ALK, and to analyze the immune microenvironment in ALK rearranged cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
(2)ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
(3)アレクチニブの最新の添付文書に基づき,日常診療において進行/再発非小細胞肺癌の1次治療としてアレクチニブを投与中もしくは投与が予定されている患者
(4)アレクチニブ投与前に採取された組織検体を,残余検体として本研究に提出可能な患者。
(5)本研究の内容について十分な説明を受け,研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者
(1)Patients 20 years of age or older at the time of signed consent.
(2)Patients with locally advanced or metastatic ALK-rearranged non-small cell lung cancer.
(3)Patients who treated with or are scheduled to start alectinib as first-line, based on the alectinib package insert.
(4)Patients who can submit a tissue sample collected before alectinib is administered.
(5)Patients who signed informed consent form before enrolling the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)主治医により本研究への参加が不適切であると判断された患者
(1)Patients who are judged by physician in charge of a case to be inappropriate to participate in study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
量平
ミドルネーム
片山
Ryohei
ミドルネーム
KATAYAMA
所属組織/Organization 公益財団法人がん研究会 がん化学療法センター The Cancer Chemotherapy Center of Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 基礎研究部 Division of Experimental Chemotherapy
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email ryohei.katayama@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ALCURE Study
ミドルネーム
研究事務局
The ALCURE Study
ミドルネーム
Research Secretariat
組織名/Organization EPクルーズ株式会社 EP-CRSU Co.,Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業本部 Clinical Research Headquarters
郵便番号/Zip code 162-0814
住所/Address 東京都新宿区新小川町6番29号 アクロポリス東京 Acropolis TOKYO, 6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo,162-0814, JAPAN
電話/TEL 03-5804-5045
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prj-alcure@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Cancer Research / CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人がん研究会/中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1-15-14 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は,検査,投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく,患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報および試料を利用する,実臨床下の非介入,非盲検かつ非ランダム化単群の観察研究である。 The study is a non-interventional, unblinded, non-randomized, single-arm, observational study to be conducted under clinical settings that will use healthcare information obtained as the result of providing care most appropriate to patients with no restrictions on the use and extent of tests, medications, and other medical acts performed for diagnostic or therapeutic reasons.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 19
最終更新日/Last modified on
2021 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044395
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044395

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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