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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038937
受付番号 R000044391
科学的試験名 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーションを用いたがんヘスルケア管理のFeasibility Study
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/20
最終更新日 2019/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーションを用いたがんヘスルケア管理のFeasibility Study Feasibility study of healthcare management using mobile application to gynecology malignant patients.
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーションを用いたがんヘスルケア管理のFeasibility Study Feasibility study of healthcare management using mobile application to gynecology malignant patients.
科学的試験名/Scientific Title 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーションを用いたがんヘスルケア管理のFeasibility Study Feasibility study of healthcare management using mobile application to gynecology malignant patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーションを用いたがんヘスルケア管理のFeasibility Study Feasibility study of healthcare management using mobile application to gynecology malignant patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科がん罹患患者 Gynecologic malignancy patients
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 モバイルアプリケーションを用いて、癌患者のヘルスケア管理が可能か検証する Feasibility of mobile application for management of gynecologic malignancy patients healthcare.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 客観的な数値(バイタルサインや採血・採尿検査の値)と相関があるか検証する。 Validation of correlation between application and results of vital signs and/or results of blood and urine exmanination.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes モバイルアプリケーションを用いてがんヘルスケア関連要因データの集積実現性。 Possibility of collecting datas related to healthcare management using mobile application.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アプリケーション使用の前後での患者意識・QOLの変化、QOLに関わる因子の探索。
To assess whether consciousness for healthcare and QOL will be changed by using mobile application.
To explore factors that are strongly related to improvement of patients' QOL.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究内容を理解し、文書による同意が得られた以下の方を対象とする。
2)京都大学医学部附属病院産科婦人科で婦人科がんと診断を受けた患者(全ステージ、再発含む)
3)18歳以上
4)モバイルアプリケーションを持っており、アプリケーション(カロミル)を使用することができる患者
Patient who;

1) understand research contents and give a written consent.
2) are diagnosed as a gynecologic malignancy in the department of obstetrics and gynecology in Kyoto University Hospital.
3) are over 18 years old.
4) have mobile application and use application named "Calomeal".
除外基準/Key exclusion criteria 1)十分な判断力がない者、意識のない者、病名に対する配慮が必要な患者
2)転移性がん
3)アプリケーションを扱うことができない患者
4)生命を脅かす重篤な合併症のある患者
5)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した患者
6)同意を取得していない、同意撤回を申し出た場合
Patient who;

1) cannot understand research contents and cannot express their own opinions well.
2) are diagnosed as a metastatic gynecologic malignancy.
3) cannot use mobile application.
4) Those who suffer with serious life-threatening complications.
5) are considered to be ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator.
6) withdraw their agreement.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌紀
ミドルネーム
万代
Masaki
ミドルネーム
Mandai
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 婦人科学産科学教室 Department of gynecology and obstetrics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54番地 54 shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757513269
Email/Email mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山口
Ken
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 婦人科学産科学教室 Department of gynecology and obstetrics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 606-8507 54 shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 0757513269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email soulken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Kyoto University, Department of gynecology and obstetrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科婦人科学産科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Graduate School of Medicine, Kyoto University, Department of gynecology and obstetrics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科婦人科学産科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku,Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 C1458
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究となる。 This research is an observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 20
最終更新日/Last modified on
2019 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044391
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044391

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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