UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん術後の外来リハビリテーションに関するランダム化比較試験

英語
The multicenter, randomized control trial of outpatient rehabilitation after breast cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORBS試験

英語
ORBS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん術後の外来リハビリテーションに関するランダム化比較試験

英語
The multicenter, randomized control trial of outpatient rehabilitation after breast cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORBS試験

英語
ORBS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん術後の外来リハビリテーションの有効性を検証すること

英語
To inspect the effectiveness of outpatient rehabilitation after breast cancer surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3か月時の自動肩関節可動域

英語
active shoulder ROM (range of motion) 3 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 外来リハビリテーション（術後3か月間で5回以上）
- 肩関節可動域訓練
- 筋力低下やaxillary web syndromeおよび pectoralis tightness出現の評価とそれに対する指導
2) 自宅での訓練（DVD使用）

英語
1) Outpatient rehabilitation (more than 4 times during 3 months after surgery)
- Shoulder ROM exercise
- Instruction against muscle weakness, axillary web syndrome and pectoralis tightness
2) Home exercise with DVD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
自宅での訓練（DVD不使用）

英語
Home exercise without DVD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上74歳以下の女性
2) ECOG-PS 0-1
3) 腋窩リンパ節郭清を伴う乳がんの手術を施行されている
4) 書面による同意が得られている

英語
1) >=20 and <=74 years old female
2) ECOG-PS 0-1
3) Having breast cancer surgery with axillary lymph node dissection
4) Having written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 両側乳がんの手術
2) 反対側を含め乳がんの手術歴あり
3) 一次再建が為されている、または二次再建のためのティッシュエキスパンダーが挿入されている
4) 術前に遠隔転移を有する
5) 患側上肢の手術歴を有する
6) 術前に患側上肢の痛みやしびれがある
7) 術前に明らかな肩関節可動域制限がある
8) 術前に明らかな上肢周径の左右差がある

英語
1) Bilateral surgery
2) Having medical history of breast cancer surgery
3) Having surgery with breast reconstruction or tissue expander insertion
4) Having metastasis before surgery
5) Having medical history of ipsilateral upper limb surgery
6) Having pain or numbness in ipsilateral upper limb before surgery
7) Having shoulder ROM restriction before surgery
8) Having upper-extremity interlimb circumference difference before surgery

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	田沼

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tanuma

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

410-2295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129

英語
1129 Nagaoka, Izunokuni-shi, Shizuoka 410-2295 JAPAN

電話/TEL

055-948-3111

Email/Email

a.tanuma.sy@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	田沼

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tanuma

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院

英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

410-2295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129

英語
1129 Nagaoka, Izunokuni-shi, Shizuoka 410-2295 JAPAN

電話/TEL

055-948-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.tanuma.sy@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Juntendo University Shizuoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院　リハビリテーション科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 JAPAN

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044380

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