UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	便秘者に対する有胞子性乳酸菌摂取による肌状態及び整腸効果検討試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A study for skin condition and intestinal effect by intake of Spore-forming lactic acid bacteria for constipations. - A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial-
一般向け試験名略称/Acronym	便秘者に対する有胞子性乳酸菌摂取による肌状態及び整腸効果検討試験	A study for skin condition and intestinal effect by intake of Spore-forming lactic acid bacteria for constipations.
科学的試験名/Scientific Title	便秘者に対する有胞子性乳酸菌摂取による肌状態及び整腸効果検討試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A study for skin condition and intestinal effect by intake of Spore-forming lactic acid bacteria for constipations. - A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	便秘者に対する有胞子性乳酸菌摂取による肌状態及び整腸効果検討試験	A study for skin condition and intestinal effect by intake of Spore-forming lactic acid bacteria for constipations.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	便秘傾向のある成人女性	Adult woman with a tendency for constipation.
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	有胞子性乳酸菌含有食品摂取による肌状態及び腸内環境への効果を検討し、有胞子性乳酸菌としての機能性を明確化する。 また、オリゴ糖との併用による相乗効果についても検討する。	To examine the effects of taking Spore-forming lactic acid bacteria on the skin condition and intestinal environment, and clarify the functionality of Spore-forming lactic acid bacteria. Also examine the synergistic effect of combination with oligosaccharide.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	皮膚測定（スクリーニング検査、0週、4週、8週） ① 角層水分量 ② 経表皮膚水分蒸散量 ③ 皮膚粘弾性 ④ メラニン量 ⑤ 肌のキメ ⑥ 肌色（L*a*b*） ⑦ 皮膚画像測定	Skin measurement(at screening test, 0, 4 and 8weeks) 1. Stratum corneum moisture content 2. transepidermal water loss 3. skin viscoelasticity 4. Melanin content 5. Skin texture 6. Skin color 7. Skin image measurement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①被験者日誌記載による、排便回数、排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚 ②便検査 ③肌に関するアンケート	1. Defecation frequency, Amount of defecation, Stool shape, Stool color, Smell of stool, Sensation after defecation from subject diary. 2. Stool inspection 3. Skin questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	1日1回、被験食品①のカプセル1粒を、280 mLの飲料1本とともに8週間摂取する。	Take 1 capsule of test food(1) with 1 drink of 280 ml, once a day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	1日1回、被験食品②のカプセル1粒を、280 mLの飲料1本とともに8週間摂取する。	Take 1 capsule of test food(2) with 1 drink of 280 ml, once a day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3	1日1回、対照食品のカプセル1粒を、280 mLの飲料1本とともに8週間摂取する。	Take 1 capsule of control food with 1 drink of 280 ml, once a day for 8 weeks.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 30歳以上50歳未満の女性で、スクリーニング検査時に持参した被験者日誌の1週間の排便回数が週3～5回の者 ② 肌の乾燥と日焼け等による肌色が気になる者 ③ スクリーニング時の目尻と小鼻の交点の角層水分量が60 AU未満の者 ④ スクリーニング時に採取した便中のBifidobacterium数、乳酸菌数が少なく、総菌数に対する割合が少なかった者 ⑤ 検査日前日からの禁酒が可能な者 ⑥ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者	(1) Females from 30 to 50 years of age who wrote that the number of defecations per week was 3-5 times a week in the subject diary brought at the screening test. (2) Subjects who are concerned about skin color due to dry skin and sunburn. (3) Subjects whose stratum corneum moisture at the intersection of the corner of the eye and the nose is less than 60 AU at the screening test. (4) Subjects who have few Bifidobacterium and lactic acid bacteria, and a small percentage of the total number of bacteria in the stool sampled at the screening test. (5) Subjects who can ban alcohol from the day before the test date. (6)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①肌に対する効果があるとされる医薬品、サプリメントを常用している者 ②緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者 ③アトピー性皮膚炎の症状を有する者 ④重度の花粉症の症状を有する者 ⑤被験部位の皮膚状態に顕著な異常がある者 ⑥整腸剤や便秘薬（下剤を含む）類を常用している者 ⑦食物アレルギーを有する者 ⑧日常的に多量のアルコール（1日60 gを超える純アルコールを週5日以上）を摂取している者 ⑨Irritable Bowel Syndrome(IBS)に罹患している者 ⑩消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者 ⑪被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者 ⑫妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 ⑬薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 ⑭他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者 ⑮その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	(1) Subjects who regularly take medicines and health foods that are said to having an effect on the skin. (2) Subjects who suffers from urgent medical treatment or has serious complications. (3) Subjects who has symptoms of atopic dermatitis. (4) Subjects who has severe hay fever symptoms. (5) Subjects who has significant abnormal skin condition at the test site. (6) Subjects who regularly use intestinal and constipation drugs (including laxatives). (7) Subjects who has food allergy. (8) Subjects who drink a large amount of alcohol on a daily basis (more than 60 g of pure alcohol daily for 5 days or more). (9) Subjects who suffering from Irritable Bowel Syndrome(IBS). (10) Subjects with a digestive organ disease or surgical history who has an influence on digestive absorption and defecation. (11) Subjects who are judged to be inappropriate as subjects from the answers to the subject background questionnaire. (12) Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period. (13) Subjects who has a medical history or current medical history of drug dependence or alcohol dependence. (14) Subjects who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics. (15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.
目標参加者数/Target sample size	45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 香世子 ミドルネーム 姓 沼野	名 Kayoko ミドルネーム 姓 Numano
所属組織/Organization	沼野クリニック	NUMANO CLINIC
所属部署/Division name	皮膚科	Dermatology
郵便番号/Zip code	150-0013
住所/Address	東京都渋谷区恵比寿1-11-2　三惠51ビル5階	1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5793-8712
Email/Email	kaco121@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美加 ミドルネーム 姓 小森	名 Yoshika ミドルネーム 姓 Komori
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales Department
郵便番号/Zip code	105-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1－9－7芝浦おもだかビル7階	7F Shibaura Omodaka Bld., 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	MITSUBISHI-CHEMICAL FOODS CORPORATION
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	三菱ケミカルフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター	General Incorporated Association Clinical Research Review Center
住所/Address	東京都八王子市石川町2972-8-603	2972-8-603 Ishikawacho, Hachiouji-shi, Tokyo
電話/Tel	090-3547-6398
Email/Email	crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 12 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	45
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 12 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 12 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 12 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 12 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 17 日

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