UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
便秘者に対する有胞子性乳酸菌摂取による肌状態及び整腸効果検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study for skin condition and intestinal effect by intake of Spore-forming lactic acid bacteria for constipations. - A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便秘者に対する有胞子性乳酸菌摂取による肌状態及び整腸効果検討試験

英語
A study for skin condition and intestinal effect by intake of Spore-forming lactic acid bacteria for constipations.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘者に対する有胞子性乳酸菌摂取による肌状態及び整腸効果検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study for skin condition and intestinal effect by intake of Spore-forming lactic acid bacteria for constipations. - A placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便秘者に対する有胞子性乳酸菌摂取による肌状態及び整腸効果検討試験

英語
A study for skin condition and intestinal effect by intake of Spore-forming lactic acid bacteria for constipations.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘傾向のある成人女性

英語
Adult woman with a tendency for constipation.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有胞子性乳酸菌含有食品摂取による肌状態及び腸内環境への効果を検討し、有胞子性乳酸菌としての機能性を明確化する。
また、オリゴ糖との併用による相乗効果についても検討する。

英語
To examine the effects of taking Spore-forming lactic acid bacteria on the skin condition and intestinal environment, and clarify the functionality of Spore-forming lactic acid bacteria. Also examine the synergistic effect of combination with oligosaccharide.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚測定（スクリーニング検査、0週、4週、8週）
① 角層水分量
② 経表皮膚水分蒸散量
③ 皮膚粘弾性
④ メラニン量
⑤ 肌のキメ
⑥ 肌色（L*a*b*）
⑦ 皮膚画像測定

英語
Skin measurement(at screening test, 0, 4 and 8weeks)
1. Stratum corneum moisture content
2. transepidermal water loss
3. skin viscoelasticity
4. Melanin content
5. Skin texture
6. Skin color
7. Skin image measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①被験者日誌記載による、排便回数、排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚
②便検査
③肌に関するアンケート

英語
1. Defecation frequency, Amount of defecation, Stool shape, Stool color, Smell of stool, Sensation after defecation from subject diary.
2. Stool inspection
3. Skin questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回、被験食品①のカプセル1粒を、280 mLの飲料1本とともに8週間摂取する。

英語
Take 1 capsule of test food(1) with 1 drink of 280 ml, once a day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回、被験食品②のカプセル1粒を、280 mLの飲料1本とともに8週間摂取する。

英語
Take 1 capsule of test food(2) with 1 drink of 280 ml, once a day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1日1回、対照食品のカプセル1粒を、280 mLの飲料1本とともに8週間摂取する。

英語
Take 1 capsule of control food with 1 drink of 280 ml, once a day for 8 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 30歳以上50歳未満の女性で、スクリーニング検査時に持参した被験者日誌の1週間の排便回数が週3～5回の者
② 肌の乾燥と日焼け等による肌色が気になる者
③ スクリーニング時の目尻と小鼻の交点の角層水分量が60 AU未満の者
④ スクリーニング時に採取した便中のBifidobacterium数、乳酸菌数が少なく、総菌数に対する割合が少なかった者
⑤ 検査日前日からの禁酒が可能な者
⑥ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者

英語
(1) Females from 30 to 50 years of age who wrote that the number of defecations per week was 3-5 times a week in the subject diary brought at the screening test.
(2) Subjects who are concerned about skin color due to dry skin and sunburn.
(3) Subjects whose stratum corneum moisture at the intersection of the corner of the eye and the nose is less than 60 AU at the screening test.
(4) Subjects who have few Bifidobacterium and lactic acid bacteria, and a small percentage of the total number of bacteria in the stool sampled at the screening test.
(5) Subjects who can ban alcohol from the day before the test date.
(6)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肌に対する効果があるとされる医薬品、サプリメントを常用している者
②緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
③アトピー性皮膚炎の症状を有する者
④重度の花粉症の症状を有する者
⑤被験部位の皮膚状態に顕著な異常がある者
⑥整腸剤や便秘薬（下剤を含む）類を常用している者
⑦食物アレルギーを有する者
⑧日常的に多量のアルコール（1日60 gを超える純アルコールを週5日以上）を摂取している者
⑨Irritable Bowel Syndrome(IBS)に罹患している者
⑩消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑪被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
⑫妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑬薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑭他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
⑮その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who regularly take medicines and health foods that are said to having an effect on the skin.
(2) Subjects who suffers from urgent medical treatment or has serious complications.
(3) Subjects who has symptoms of atopic dermatitis.
(4) Subjects who has severe hay fever symptoms.
(5) Subjects who has significant abnormal skin condition at the test site.
(6) Subjects who regularly use intestinal and constipation drugs (including laxatives).
(7) Subjects who has food allergy.
(8) Subjects who drink a large amount of alcohol on a daily basis (more than 60 g of pure alcohol daily for 5 days or more).
(9) Subjects who suffering from Irritable Bowel Syndrome(IBS).
(10) Subjects with a digestive organ disease or surgical history who has an influence on digestive absorption and defecation.
(11) Subjects who are judged to be inappropriate as subjects from the answers to the subject background questionnaire.
(12) Subjects who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period.
(13) Subjects who has a medical history or current medical history of drug dependence or alcohol dependence.
(14) Subjects who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香世子
ミドルネーム
姓	沼野

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Numano

所属組織/Organization

日本語
沼野クリニック

英語
NUMANO CLINIC

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

150-0013

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2　三惠51ビル5階

英語
1-11-2 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5793-8712

Email/Email

kaco121@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales Department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1－9－7芝浦おもだかビル7階

英語
7F Shibaura Omodaka Bld., 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MITSUBISHI-CHEMICAL FOODS CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱ケミカルフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター

英語
General Incorporated Association Clinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603

英語
2972-8-603 Ishikawacho, Hachiouji-shi, Tokyo

電話/Tel

090-3547-6398

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044377

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044377