UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title		Effect of Cognitive Behavioral Intervention on Depression Reduction among Community-dwelling Adult Learners in Nigeria: Implications for Adult Education Administration
一般向け試験名略称/Acronym		ECBI
科学的試験名/Scientific Title		cognitive behavioural intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym		CBI
試験実施地域/Region	アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition		Randomised
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1		Explorative
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes		The itAfter a 10-weeks participation in CBI, the assessment results showed significant reduction in depression ervention reduced depression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes		The follow-up assessment indicated a further significant reduction in the depression level

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1		10 weeks intervention
介入2/Interventions/Control_2		10 weeks of no treatment
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria		Inclusion criteria included having depression; being a l university adult learner that dwells in a community within the Abia state region of Nigeria; not being currently in any depression intervention or psychotherapy; being willing to sign informed consent to participate in the study; not having the presence of bipolar or psychotic subtypes of depression, panic disorder, current substance abuse, past or present schizophrenia, organic brain syndrome, being currently in educational intervention, psychotherapy, psychotropic medication or hospitalization for psychosis or risk of imminent suicide
除外基準/Key exclusion criteria		Opposite of inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size	220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓	名 Linus ミドルネーム Okechukwu 姓 Nwabuko
所属組織/Organization		UNN
所属部署/Division name		UNN
郵便番号/Zip code	410001
住所/Address		Adult Education
電話/TEL	+23480......
Email/Email	counsellorotu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 C ミドルネーム 姓 Eze
組織名/Organization		UNN
部署名/Division name		UNN
郵便番号/Zip code	410001
住所/Address		Adult Education University Of Nigeria, Nsukka
電話/TEL	+2345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	counsellorotu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	UNN
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The authors
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization		Nigeria

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor		N/A
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)		N/A

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization		UNN
住所/Address		Institute Of Education, University Of Nigeria, Nsukka
電話/Tel	+234
Email/Email	counsellorotu@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 12 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	Effective
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	220
主な結果/Results		The initial assessment results showed that the participants in both treatment and usual-care control groups had severe depression.
主な結果入力日/Results date posted	2019 年 12 月 17 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 05 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 05 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 06 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 09 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 10 月 26 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 10 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 11 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information		N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 12 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 12 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044370
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044370

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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