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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038914
受付番号 R000044369
科学的試験名 前立腺肥大症に対する経尿道的前立腺蒸散術(PVP,CVP,ThuVAP)の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/18
最終更新日 2019/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺肥大症に対する経尿道的前立腺蒸散術(高出力PVP,CVP,ThuVAP)の比較検討 A prospective randomized study comparing PVP, CVP with ThuVAP
一般向け試験名略称/Acronym 経尿道的前立腺蒸散術の検討 Analysis of the vaporization treatment for BPH
科学的試験名/Scientific Title 前立腺肥大症に対する経尿道的前立腺蒸散術(PVP,CVP,ThuVAP)の比較検討 A prospective randomized study comparing PVP, CVP with ThuVAP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経尿道的前立腺蒸散術の検討 Analysis of the vaporization treatment for BPH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺肥大症におけるPVP、CVP、ThuVAPの治療効果と安全性を比較検討する Comparing the effect and safety of PVP, CVP and ThuVAP for BPH
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間、術中温度、術後治療成績 operation time, temperature and therapeutic effect of symptom.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PVP PVP
介入2/Interventions/Control_2 CVP CVP
介入3/Interventions/Control_3 ThuVAP ThuVAP
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria IPSS>7
QOL>1
前立腺重量>20
IPSS>7
QOL>1
prostatic volume>20
除外基準/Key exclusion criteria 前立腺癌
前立腺肥大症術後
prostate cancer
After surgery for BPH
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
成人
Seki
ミドルネーム
Narihito
所属組織/Organization 公立学校共済組合 九州中央病院 Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 8158588
住所/Address 福岡市南区塩原3丁目23番1号 Shiobaru3-13-1,Minami-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-541-4936
Email/Email dejima@uro.med.kyushu-uac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
出嶋
ミドルネーム
Dejima
ミドルネーム
Takashi
組織名/Organization 公立学校共済組合 九州中央病院 Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 8158588
住所/Address 福岡市南区塩原3丁目23番1号 Shiobaru3-13-1, Minami-ku, Fukuoka, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-541-4936
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dejima@uro.med.kyushu-uac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公立学校共済組合九州中央病院(臨床研究センター) Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public Scholl Teachers
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立学校共済組合 九州中央病院 Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public Scholl Teachers
住所/Address 福岡市南区塩原3丁目23番1号 Shiobaru3-13-1,Minami-ku, Fukuoka Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-541-4936
Email/Email dejima@uro.med.kyushu-uac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 12 17
最終更新日/Last modified on
2019 12 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044369
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044369

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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